이춘희기자
면역항암제 임핀지가 담도암 1차 치료제로 허가된 지 3년여가 돼가지만 아직도 국민건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있는 가운데 신속한 급여 적용의 필요성에 대한 요구가 이번 국정감사에서 나왔다.
담도암은 얇은 나뭇가지 모양으로 간과 십이지장에 걸쳐 있는 장기 특성상 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 게다가 초기에는 암을 의심할 수 있는 증상이 없어 담도암 환자 10명 중 7명은 이미 수술이 불가능하거나 전이가 된 이른바 '말기' 상태에서 암을 진단받는다. [이미지출처=게티이미지]
국회 보건복지위원회 소속 서명옥 국민의힘 의원은 최근 열린 국회 국정감사에서 건강보험심사평가원에 "사망 선고로 인식되는 담도암의 생존율을 두 배 개선한 신약의 건보 급여가 절실하다"며 담도암의 신약 접근성 개선을 위해 어떤 노력을 기울이고 있는지에 대한 서면 질의를 진행했다.
담도암은 얇은 나뭇가지 모양으로 간과 십이지장에 걸쳐 있는 장기 특성상 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 게다가 초기에는 암을 의심할 수 있는 증상이 없어 담도암 환자 10명 중 7명은 이미 수술이 불가능하거나 전이가 된 이른바 '말기' 상태에서 암을 진단받는다.
이 때문에 국내 암 치료 환경이 날로 개선되며 환자의 생존율이 빠르게 오르고 있는 다른 암들과 달리 담도암 사망률은 여전히 전 세계 최하 수준을 보인다. 국내 담도암 사망률은 환자 10만명당 11.64명으로 전 세계 1위다. 5년 상대 생존율(일반인 대비 암 환자의 생존율) 역시 28.9%로 전체 암 환자의 72.1% 대비 3분의 1 수준에 그친다.
하지만 최근 면역항암제를 활용한 치료법이 새롭게 개발되면서 환자들을 더 오래 살릴 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 아스트라제네카(AZ)가 개발한 면역항암제 임핀지는 이전에는 항암화학요법(젬시타빈·시스플라틴 병용요법) 외에는 치료 대안이 없던 담도암에서 12년 만에 새롭게 등장한 치료 옵션이다.
임상 3상 연구인 '토파즈(TOPAZ)-1'에서 기존 항암화학요법에 임핀지를 더할 경우 항암화학요법만 썼을 때보다 2년 시점에서 전체 생존율이 24.9%로 기존 약의 10.4% 대비 1.5배 높은 것으로 나타났다. 이어 최근 발표된 3년 전체 생존 추적 결과에서도 14.6%대 6.9%로 두 배 이상의 차이를 확인했다. 특히 해당 임상에 참여한 한국인 환자들을 대상으로 하위 분석을 진행한 결과에서도 3년 생존율이 21.0%대 14.6%로 보다 우수한 효과를 확인했다.
아스트라제네카의 면역항암치료제 '임핀지' [사진제공=한국아스트라제네카]
임핀지는 이 같은 효능을 토대로 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 11월 국내 식품의약품안전처에서 담도암 치료 병용 약제로 승인받았다. 이어 간암에 대해서도 지난해 6월 또 다른 면역항암제 이뮤도와의 이중면역항암요법을 허가받은 상태다. 하지만 임핀지의 건강보험 급여 적용은 난항을 겪고 있다. 지난해 담도암과 관련해 급여 적용을 신청했지만 병용 약제임에도 화학요법에 대해서만 급여가 적용되고, 정작 환자의 비용부담이 큰 임핀지에 대해서는 비급여 적용이 이어졌다. 한국AZ는 지난 6월 재차 담도암과 간암 적응증에 대한 급여 심의를 신청한 상태다.
서명옥 의원의 이번 질의는 이 같은 상황에서 담도암의 신약 접근성 개선을 위한 심평원의 의지가 필요함을 짚은 셈이다. 이에 대해 심평원은 “임핀지 병용요법은 지난해 11월 열린 암질환심의의원회 결과임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 더발루맙(임핀지)은 환자 전액 본인 부담으로 결정됐다"며 "제약사가 추가 자료를 제출하는 경우 절차에 따라 신속히 검토하겠다”고 답변했다.
이에 한국아스트라제네카는 "국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 최선을 다하고 있다"며 “임핀지 병용요법의 급여를 기다리고 계시는 환자와 가족분들을 최우선을 두고 연내 암질심 통과를 목표로 더욱 노력하겠고, 정부에서도 담도암 환자와 가족분들의 절박한 목소리에 공감해 주시기를 기대한다”는 입장을 냈다.
최근에는 담도암 환자의 보호자가 경제적인 이유로 신속한 임핀지 급여를 요청하는 국민 동의 청원을 게재하는 등 하루빨리 급여가 적용되기를 촉구하는 환자들의 목소리가 계속해서 높아지고 있기도 하다.
자신을 55세 간내담도암 4기 환자의 자녀라고 밝힌 한 청원인은 최근 국회의 국민청원 시스템인 국민동의청원에 담도암 면역항암제 임핀지의 신속한 보험급여 적용을 요청하는 청원을 올렸다. 그는 임핀지에 대해 '엄마를 살렸다'고 강조하며 "임핀지 치료로 어머니가 건강히 생존해 있지만 월 1000만원에 달하는 치료비 부담이 크다"며 "어머니를 비롯한 국내 담도암 환자가 오랫동안 건강히 생존할 수 있도록 임핀지 급여가 절실히 필요하다"고 호소했다.
이번 청원은 약 8000명의 동의를 얻었다. 국민동의청원의 접수 요건인 5만명에는 못 미쳤지만 담도암의 유병 인구가 다른 주요 암인 유방암 환자 수의 1/4에 채 미치지 못하고 인지도가 상대적으로 저조한 상황에서 담도암 환자를 위한 사회적 목소리가 처음으로 유의미하게 촉발된 결과라는 평가다.