국산 원료의약품 생산 지원…다중적응증 약가제도 개선 연구도

제9차 바이오헬스혁신위원회 개최
핵심 규제개혁 과제 논의

정부가 국산 의약품 원료의 자급률을 높이기 위해 원료의약품(API) 제조사에 대한 지원을 확대한다. 다양한 적응증에 효과가 있는 데도 단일한 상한 가격이 책정돼 있는 치료제에 대한 약가 제도 개선도 검토한다.

지난 9월30일 정부서울청사에서 열린 '제8차 바이오헬스혁신위원회' 회의에서 김영태 혁신위 부위원장이 발언하고 있다. 보건복지부

정부는 9일 정부서울청사에서 '제9차 바이오헬스혁신위원회' 회의를 열고 지난 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서 논의됐던 과제들을 점검해 총 69건의 과제를 선정했다고 밝혔다.

또 위원회가 그간 중점적으로 논의해 온 ▲의사과학자 양성사업 ▲바이오헬스 다부처 협업패키지 등 주요 사업과 ▲분산형 임상시험(DCT) 도입 ▲신의료기술평가 제도 개선 ▲약가 제도 개선 ▲식품의약품안전처 허가·심사 혁신 등 핵심 제도개선 과제의 추진 현황과 내년 계획도 점검했다.

올해 4분기 바이오헬스 분야 규제혁신에선 총 348개 규제개선 과제를 발굴, 이중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 289개 과제를 접수해 233건을 관리과제로 지정하고 139건을 개선했다.

이와 함께 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그중 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다.

혁신위는 우선 국산 원료를 생산하는 원료의약품 기업들에 대한 실질적인 혜택이 부재하다는 지적에 따라 지난달 '약사법' 개정을 통해 국가 필수의약품의 정의를 확대한 데 이어 내년부터 원료의약품 제조사의 원료 비축과 수급불안정의약품 공급기관의 생산시설·장비 확충 등에 총 158억원을 지원하기로 했다.

그간 임상진료로 전환하기 위해서는 승인과 사용신고를 순차적으로 거쳐야 했던 침습적 혁신의료기술의 경우 행정 기간 단축을 위해 두 신고를 동시에 진행할 수 있도록 관련 지침 등 행정 운영 기준을 명확히 한다.

또 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했지만, 앞으로는 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해서는 위험 수준, 임상연구 모집 완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료로 조기 전환하는 방안을 허용하는 방안을 추진한다.

다중적응증 약가 제도 구축을 위한 정책 연구에도 나선다. 현재 해외에서는 의약품이 다중적응증 약제로 개발되는 추세에 맞춰 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 더해지는 '적응증별 약가 제도'를 운영 중이다. 반면 우리나라는 다중적응증 약제도 각각의 적응증과 관계없이 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 적용하고 있어 이를 개선하기 위해 적응증에 기반한 약가 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토할 예정이다.

이밖에 난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위해 규제 불확실성을 제거한다. 현재 세계적으로 품목허가를 받은 파아지 치료제가 없는 상황에서 국내 제품화 지원을 위해 개발자와 학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진할 방침이다.

2023년 12월22일 범정부-민간 합동 거버넌스로 출범한 바이오헬스혁신위원회 1기는 이날이 임기 마지막 회의였다. 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 "바이오헬스산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해서는 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신도 지속해야 한다"면서 "혁신위에서 논의한 성과를 기반으로 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 바란다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr