하이, 범불안장애 DTx '엥자이렉스' 식약처 품목허가 획득

국내 최초 정서장애 디지털의료기기
중증 불안장애 환자 대상 임상효과 확인

디지털치료제(DTx) 전문기업 하이는 범불안장애(Gneralized Anxiety Disorder) 디지털치료기기 '엥자이렉스(Anzeilax)'가 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

범불안장애 디지털치료기기 '엥자이렉스'의 주요 화면. 하이

엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료(Acceptance & Commitment Therapy, ACT) 기반의 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기이다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 '자기대화(Self-talk)'를 제공하는 것이 핵심 기능이다.

하이는 임상시험을 통해 10주간 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배 증상이 개선된 것을 확인했다. 정신건강 측정에 사용되는 PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.

범불안장애(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되면서 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인한 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속돼 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2021년 기준 국내 불안장애 환자 수 86만5000여명으로 2017년 대비 32% 늘었고, 같은 기간 우울증 환자 역시 35% 증가했다.

범불안장애의 발생에는 다양한 원인이 있을 수 있지만 엥자이렉스는 환경의 부정적 요인에 대한 왜곡된 선택, 정보처리 과정의 왜곡, 자신의 대응 능력에 대한 부정적 시각, 환경에 대한 부정확한 인식 등과 같은 인지적 왜곡에 주목, 이를 바로잡기 위해 수용전념치료를 적용하고 있다.

김진우 하이 대표는 "지난해 미국에서 범불안장애 디지털의료기기가 미 식품의약국(FDA)에서 승인된 후 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 됐다"고 소개했다.

엥자이렉스의 임상시험을 주도한 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수는 "막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 환자들에게 항불안제 복용을 줄이도록 할 수 있는 제품"이라며 "향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시하면 많은 환자에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr