나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 돌입

나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다.

이번 임상시험은 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 기존 치주조직 재생유도제 대비 우수한 골재생 효과와 안전성을 입증함으로써 펩티콜 이지그라프트의 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 펩티콜 이지그라프트의 인허가를 받기 위한 프리서브미션을 신청했다. 내달에는 FDA와 미팅이 예정돼 있으며, 이 자리에서는 펩티콜 이지그라프트의 FDA 품목허가에 필요한 심도있는 협의를 진행할 계획이다.

펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융복합한 이중 기능성 바이오소재다. 치주염 억제 및 골재생 효과가 탁월하다. 빛을 촉매로 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 높였다. 이러한 특성을 바탕으로 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능성이 크다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다.

나이벡은 범부처전주기의료기기사업단의 지원을 통해 차세대 조직재생 유도제로 펩티콜 이지그라프트를 개발했다. 개발 단계에서 다양한 독성시험을 거쳐 안전성을 입증했을 뿐 아니라 제형 플랫폼과 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허도 출원했다. 연구 개발 역량과 탄탄한 진입장벽 구축을 통해 글로벌 시장에서 펩티콜 이지그라프트의 독보적인 입지를 다져 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다.

나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 이중 기능성 바이오 소재이기 때문에 적용 확장성이 매우 큰 혁신적인 제품으로, 조직재생 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 이어 “미국 FDA 품목허가도 신속하게 추진해 글로벌 시장 진출을 앞당길 것" 이라며 “기존 파트너사뿐 아니라 글로벌 제약사들로부터 많은 관심과 업무제휴 요청도 받았기 때문에 FDA 품목허가 시 즉각적인 해외 수출도 가능하다”고 강조했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr