급변하는 美 바이오 정책시계…분주해진 K바이오

미국 정부가 바이오산업에 일약 지각변동을 야기할 수 있는 정책들을 잇달아 입안하면서 국내 산업에 미칠 영향에도 관심이 집중되고 있다. 국내 업계에는 '호재'로 분류되는 정책들이지만 이 같은 수혜를 노린 글로벌 경쟁이 한층 더 치열해질 수 있는 만큼 면밀한 준비가 필요하다는 지적이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'. 현재 휴미라와의 상호교환성을 임상시험에서 입증하고 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 허가를 신청한 상태다.[사진제공=셀트리온]

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러와 관련해 '상호 교환성' 인증제도를 철폐하기 위한 작업에 속도를 내기 시작했다. 바이오의약품은 일반 합성의약품(케미칼)과 달리 생물학적 특성의 문제로 완전히 '똑같은' 제품을 만들기는 어렵다. '유사'하다는 뜻의 '시밀러(similar)'로 불리는 이유다. 이 때문에 미국에서 오리지널 의약품을 처방받은 환자에게 약사가 자체적으로 바이오시밀러로 바꿔 판매하는 게 불가능했다. 다만 별도의 추가 임상을 통해 상호교환성을 인정받았을 때는 가능해 그동안 바이오시밀러 개발사들은 추가 우위 확보 차원에서 상호교환성 확보에 심혈을 기울여왔다. 현재까지 총 13개 제품이 상호교환성 바이오시밀러로 지정됐다.

하지만 최근 FDA는 '오리지널약과 바이오시밀러 간의 상호호환의 영향을 보여주는 연구가 더는 필요치 않다'는 내용의 가이던스 개정 작업에 착수했다. 바이오시밀러를 처방받은 환자와 그렇지 않은 환자 간에 안전성에 차이가 없다는 연구 결과가 다수 나왔기 때문이다. 다만 업계에서는 본질적 이유는 미국의 높은 의약품 가격이라는 분석이다. 앞서 바이든 행정부는 미국의 높은 의료비를 낮추기 위해 인플레이션감축법(IRA)의 일환으로 모든 바이오시밀러의 교체 처방을 허용하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 지난해 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 바이오시밀러 판매가 시작됐음에도 여전히 휴미라가 80%가 넘는 점유율을 차지하면서 바이오시밀러를 통한 약값 절감이 현실화하지 않은 점이 이 같은 정책 변화를 부추긴 것으로 평가된다.

한국에서도 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발사들이 여전히 바이오시밀러 개발 과정에서 상호교환성 추가 확보를 위해 상당한 시간과 비용을 투입하고 있어 이들의 부담이 크게 줄어들 것이란 기대다.

또 다른 핵심적 정책 변화는 생물보안법이다. 적대적 생명공학 기업의 미국 관련 활동을 대거 억제해 미국인의 유전 정보 등의 유출을 막는다는 취지다. 미국 상·하원 상임위에서 모두 통과됐고, 본회의 통과 등의 절차가 남았다. 법안이 제정되면 베이징유전체연구소(BGI·화다)와 우시앱텍 등 법안에 명시된 중국 기업들은 미국 행정기관이나 미국 정부로부터 지원받은 회사와의 거래가 금지된다.

업계가 주목하는 건 최근 중국의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스까지 규제대상으로 법안에 추가적으로 명시됐다는 점이다. 글로벌 CDMO '빅4'로 꼽히는 우시바이오로직스가 서방 국가와의 거래가 일제히 끊길 위기에 처한 만큼 국내 CDMO 기업들에는 반대로 대형 호재가 될 것이란 기대다. 한국이 미국의 우호국으로 분류되는 만큼 새로운 CDMO를 찾는 제약·바이오 기업들의 수요를 끌어올 수 있기 때문이다.

정유경 신영증권 연구원은 "생물보안법에 저촉되는 품목을 공공기관인 미국 메디케어·메디케이드센터(CMS) 산하의 공보험인 메디케어, 메디케이드에서 취급(환급)할 수 없을 것"이라며 "다수의 의약품을 보유한 글로벌 제약사는 생물보안법 적용 기업들과의 거래를 조기에 정리하려는 움직임도 구체화할 전망"이라고 분석했다. 실제로 이달 초 미국에서 열린 바이오국제박람회(바이오USA)에도 대형 CDMO인 삼성바이오로직스 외에도 롯데바이오로직스, SK팜테코, 에스티팜, 프레스티지바이오로직스 등 중소 CDMO 기업들이 다수 미국을 찾아 적극적인 파트너 찾기에 나서는 모습이었다.

업계 관계자는 "IRA, 생물보안법 등 정책 변화가 한국 기업들에 호재인 건 명확해보인다"면서도 "바이오시밀러 시장은 여전히 특허와 관련한 덤불들이 곳곳에 도사리고 있고, 생물보안법 반사이익 역시 일본과 유럽 등에 비슷한 경쟁력을 갖춘 경쟁자들이 다수 포진해있는 만큼 실제로 면밀한 경쟁력을 갖춰 호재를 현실화하려는 노력을 기울여야만 한다"고 설명했다.