차백신연구소, B형간염백신 개발 임상 1상 성공

차바이오텍 계열사인 차백신연구소는 30일 3세대 B형간염 예방백신으로 개발 중인 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 시험결과보고서(CSR)의 톱 라인(주요 지표) 결과를 공시했다고 31일 밝혔다.

차백신연구소 CI [사진제공=차백신연구소]

CVI-HBV-002는 차백신연구소가 독자 개발한 3세대 재조합 단백질 항원 'L-HBsAg'와 면역증강제 '엘-팜포'를 포함한 백신이다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있고, 엘-팜포는 체액성 면역 반응과 세포성 면역 반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 다른 면역증강제보다 효과가 좋다는 설명이다.

B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환으로 꼽힌다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계 인구 3명 중 1명꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐고, 2억6000만여명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다고 보고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 이에 2022년 4월 19~59세의 모든 성인에게 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표하는 등 성인용 B형간염 예방백신의 시장도 성장하는 추세다.

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 이번 임상 1상 시험계획을 승인받아 2022년 11월 19~64세 성인 30명에게 CVI-HBV-002의 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가해왔다. 1차 유효성 지표로는 항 B형간염 바이러스의 역가가 10mIU/㎖인 대상자의 비율인 '혈청방어율'이 설정됐다.

임상시험 결과 최종 대상자 29명의 혈청방어율은 1차 투여 후에는 29명 중 1명을 제외한 92.86%로 나타났고, 2차 투여와 3차 투여, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서는 전원이 기준치 이상의 항 B형간염 바이러스 역가를 보여 혈청방어율이 100%로 나타났다. 회사 측은 "기존의 허가된 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과"라고 설명했다. 이상 반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 없어 안전성도 확인됐다.

차백신연구소는 2회 투여만으로도 혈청방어율 100%를 보이며 빠르게 항체를 형성한 만큼 CVI-HBV-002를 국내 최초의 2회 투여 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 국가 보건 향상에 기여할 수 있다는 기대다. 또한 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것이란 전망이다. 이번 임상에는 기존의 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않은 무반응자, B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 선별검사 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 이들도 참여했는데 모두 혈청방어율이 100%에 도달하는 효과를 확인했기 때문이다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역 효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상2상을 시작해 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.