'제3의 물결' 내건 셀트리온…"시밀러 11종 추가 개발"

개발 마친 11종에 이어 파이프라인 두 배로
최근 '오크레부스' 시밀러 임상 시동

항암·자가면역 등
주요 블록버스터 시밀러 개발 나설듯

셀트리온이 2030년까지 블록버스터 11종에 대한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 추가로 구축해 글로벌 바이오시밀러 선두주자로 우뚝 서겠다는 '써드 웨이브(3rd Wave·제3의 물결)' 전략에 본격 시동을 걸었다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

첫 시작은 연 매출 9조원에 달하는 다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러다 'CT-P53'이다. 지난달 유럽의약품청(EMA)에 이어 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다. 자가면역질환인 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스를 비교하기 위해 96주간 진행되는 임상이다.

오크레부스는 지난해 기준 60억3600만 스위스프랑(약 9조원)의 매출을 올린 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위 치료제다. 미국 기준 2029년 특허가 만료될 전망이다. 셀트리온은 특허 만료 시점에 맞춰서 개발을 마치겠다는 구상으로 2021년 개발을 시작한 후 이번 IND 승인을 통해 조만간 3상 임상에 진입할 계획이다. 아직 폴란드의 폴파마(Polpharma) 외에는 바이오시밀러 개발 계획을 공표한 곳이 없고, 이마저도 초기 개발 단계인 만큼 '퍼스트 무버'로 나설 수 있을 것이라는 기대다.

현재 셀트리온은 총 11종의 바이오시밀러에 대한 개발을 마친 상태다. 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 '램시마IV'를 시작으로 '램시마SC', '유플라이마', 항암제 '트룩시마', '허쥬마', '베그젤마' 등 6종은 이미 상업화에 성공했다. 이에 더해 '졸레어', '스텔라라', '아일리아', '프롤리아', '악템라' 등의 바이오시밀러 5종의 개발을 마치고 허가를 준비·진행하고 있다. 앞으로 8년 안에 여기에 총 11개 후보물질을 추가 파이프라인으로 구축해 파이프라인을 두 배로 늘린다는 구상이다.

셀트리온이 세계 최초로 개발항 항체 바이오시밀러 '램시마IV' [사진제공=셀트리온]

구체적인 타깃도 이미 내놨다. 항암 분야에서는 프로그램 세포사멸 단백질(PD)-1, 인간 표피 성장인자 수용체(HER)2와 HER2 항체-약물접합체(ADC), 자가면역질환 분야에서는 인터루킨(IL)-23, IL-4, IL-17A, CD-20, CD-38, LPAM-1 등을 제시했다. 이 중 B세포의 CD20에 결합해 면역 반응을 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제 오크레부스의 바이오시밀러 CT-P53이 제일 먼저 공개된 것이다. 다른 타깃도 오크레부스 못잖게 높은 매출을 자랑하는 블록버스터들이 시장에서 자리 잡고 있는 만큼 특허 만료 시점에 맞춰 빠른 바이오시밀러 출시에 나서는 퍼스트 무버 전략을 이어가겠다는 구상으로 보인다.

가장 큰 시장 규모를 자랑하는 건 항 PD-1 면역항암제다. 국내 기준으로만 흑색종, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암 등 무려 12개 암종·22개 적응증을 허가받으면서 항암제 시장을 휩쓸고 있는 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 대표적인 의약품이다. 올해 240억달러(약 32조원)의 매출이 전망되며 글로벌 매출 1위 의약품으로 자리매김할 것이라는 전망까지 나온다. 이외에도 브리스톨 마이어스-스퀴브(BMS)의 '옵디보' 등 다양한 면역항암제가 시장을 키우고 있어 전체 항 PD-1 의약품 시장 규모는 2025년에는 580억달러(약 78조원)까지 이를 것이라는 전망이다. 셀트리온이 이들 약품의 바이오시밀러 개발에 성공한다면 폭발적 매출 성장을 이뤄낼 수 있을 것이라는 기대가 나오는 이유다.

이외에도 항암 분야에서는 이미 셀트리온이 바이오시밀러 '허쥬마'를 내놓은 '허셉틴' 외에 지난해 41억 스위스프랑(약 6조원)의 매출을 올린 로슈의 HER2 타깃 항암제 '퍼제타', 혁신적 약효를 선보이며 최근 국내 허가를 받기도 한 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 HER2 타깃 ADC 항암제 '엔허투' 등이 유력한 바이오시밀러 개발 대상으로 꼽힌다. 특히 ADC는 최근 업계에서 차세대 모달리티(치료 접근법)로 크게 주목받고 있어 셀트리온은 익수다테라퓨틱스, 피노바이오 등과의 협업을 통해 ADC 기술 확보에 나서기도 했다.

자가면역질환 분야에서는 IL-4 억제 시장의 규모가 가장 크다. 아토피 피부염, 천식 치료용으로 쓰이는 사노피의 '듀피젠트'가 지난해 무려 83억유로(약 12조원)의 매출을 올린 바 있다. 듀피젠트 역시 올해 매출이 100억유로를 넘어서는 등 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대되고 있다.

셀트리온의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 파이프라인 개발 전략 [이미지출처=셀트리온]

셀트리온은 이 같은 바이오시밀러 성장 전략을 이어가는 동시에 신약 개발 기업으로서의 면모도 함께 갖추겠다는 구상이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 기자 간담회에서 "2030년까지 오리지널 신약의 매출 비중을 40%까지 끌어올리겠다"며 "바이오시밀러에서는 선두주자이면서 신약으로서도 다국적 회사와 어깨를 겨루는 회사를 만들겠다"고 밝히기도 했다. 바이오시밀러 외에도 내년 중으로 이중항체 신약 6개, 항암제 신약 10개의 임상을 새롭게 들어가겠다는 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr