디지털 헬스분야도 '한미 동맹'…글로벌 스탠더드 마련한다

한미가 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발을 촉진하기 위한 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠더드 마련에 나선다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA) 기관장 로버트 칼리프와 만나 이 같은 내용을 담은 협력각서(MOC)를 지난달 27일(현지시간) 체결했다고 2일 밝혔다.

로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 기관장과 오유경 식품의약품안전처장이 협력각서를 체결하고 기념촬영을 하고 있다.[사진제공=식약처]

이번 협약은 식약처와 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI) 활용 의료제품의 규제조화를 마련하기 위해 추진됐다. 최근 빠르게 발전하고 있는 AI 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 이에 따라 AI 활용 의료제품의 신속한 개발과 상품화를 지원히기 위해 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성이 커졌다.

협력각서는 한미 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담는다. 이는 오유경 식약처장과 칼리프 FDA 기관장이 한미동맹 70주년을 맞은 지난 3월 만나 디지털치료기기 등 혁신 제품 개발을 위한 가이드라인 개발과 규제혁신 등에 대해 논의한 데 대한 후속조치다. 구체적으로 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 혁신기술 활용 촉진 방안을 논의하기로 했다.

식약처는 이번 FDA와의 첨단기술동맹이 디지털헬스 분야의 국제표준으로 활용될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하는 한편 가이드라인 등을 선도적으로 마련해 AI 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화할 수 있도록 할 예정이다.

한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해 “환영한다”는 입장을 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr