FDA, 면역항암제 GI-101 희귀의약품으로 지정
머크, GI-101 잠재성 높게 평가해 자사 약물 무상 제공
미국 보건복지부는 지난 3일(현지시간) 바이든 행정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’의 세부 계획 초안을 공개했다. 캔서문샷은 미국인 암 사망률을 앞으로 25년 이내에 기존의 50%로 줄이겠다고 발표한 정책 목표다.
암은 미국인 사망 원인 가운데 두번째로 꼽힌다. 미국에서 해마다 60만명이 암으로 사망한다. 암 치료는 조기 검진, 적절한 치료가 중요한데, 미국은 개인 소득 격차, 건강 보험 종류, 인종·지역 간 격차로 암 치료에서도 불평등이 존재한다.
바이든 행정부는 암 환자와 지역사회에 최첨단 연구를 제공하고 환자와 간병인을 지원하기 위한 노력을 촉구했다. 국립 암 연구소(NCI)는 암 환자들이 최신 항암제 임상시험에 등록해 치료를 받을 수 있도록 하는 공공·민간 파트너십을 시작하기로 했다.
이런 가운데 최근 미국 머크사의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 가진 고형암 환자에서 정식 사용 승인을 받아 면역관문억제제 최초 암종불문 항암제가 됐다. 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 루이스 디아즈 주니어 박사는 "이번 승인은 다양한 암에 직면한 특정 MSI-H 또는 dMMR 고형암 환자에서 키트루다의 중요한 역할을 강화한 것"이라고 말했다.
국내 면역항암제 개발 업체로는 지아이이노베이션이 주목을 받고 있은 이런 머크사와 손을 잡았다. 9개 파이프라인을 가진 지아이이노베이션에서 면역항암제 GI-101과 GI-102, 알레르기 치료제 GI-301이 임상 단계에 있다. 이 중 GI-101과 GI-301은 기술수출을 완료됐다.
GI-101은 2019년 11월 중국 제약사 심시어에 7억9000만달러(약 1조270억원)에 기술이전을 완료됐다. 심시어와의 계약은 중국·홍콩·대만 등 중화권에만 적용된다. 다른 지역에서는 영국 아스트라제네카, 미국 머크와 병용요법 임상을 준비하고 있다. 아스트라제네카가 1170억원 상당의 160명분 약물(임핀지)을 무상 제공하며, 머크가 630억원 상당의 200여명분 약물(키트루다)을 제공한다.
이들이 GI-101의 잠재성을 높게 평가해 자사 약물을 무상 제공하는 것과 관련 이병건 지아이이노베이션 대표는 “해외 제약사가 병용임상에 자체 약물을 무상으로 제공하는 사례는 많지 않다”며 “GI-101의 경우 공정개발과 생산을 삼성바이오로직스에 맡기는 등 비용이 더 많이 들더라도 품질에 신경을 썼다”라고 말했다. 이어 “GI-101보다 더 개선된 약물인 GI-102는 임상 1상을 세계 최고의 병원인 메이요클리닉에서 진행할 예정”이라고 덧붙였다. 특히 지아이이노베이션의 GI-101은 이미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 기대감이 커지고 있다.
2017년 설립한 지아이이노베이션은 이중융합단백질 신약 개발사다. 자체 플랫폼인 ‘GI-SMART’ 기술을 활용해 다양한 조합의 이중융합단백질을 고효율로 발굴·개발 중이다.
남승률 기자 nam9115@asiae.co.kr
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>
