"디지털 의료기기, 건강보험 등재기준 필요…규제 완화 논의돼야"

디지털 의료기기 등 디지털 헬스케어 산업의 활성화를 위한 건강보험 등재 방안을 마련해야 한다는 조언이 나왔다. 디지털 치료제 관련 규제의 완화가 필요하다는 의견도 함께 나왔다.

벤처기업협회는 국민의힘 홍석준, 백종헌 의원과 함께 '디지털헬스케어 산업분야 발전방안 토론회'를 국회 의원회관 제9간담회실에서 27일 개최했다.

27일 국회 의원회관 제9간담회실에서 열린 디지털헬스케어 산업분야 발전 토론회에서 참가자들이 의견을 나누고 있다. [사진=이명환 기자]

이번 토론회는 벤처기업협회 산하 디지털헬스케어정책위원회에서 지난 한 해 디지털 헬스케어 산업 분야의 제도 관련 애로사항을 조사해 개선방안을 연구한 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 아울러 참가자들은 디지털 헬스케어 산업 육성을 위한 미래 발전 방안에 대해 논의했다. 구체적으로 ▲헬스케어 규제 애로 ▲해외 주요국의 디지털 헬스케어 법제 ▲디지털 헬스케어 규제 해소 방안 등이 다뤄졌다.

발제를 맡은 이진수 아이앤아이리서치 대표는 디지털 치료기기의 건강보험 등재 방안이 필요하다고 주장했다. 이 대표는 현행 디지털 치료기기의 보험 적용 절차에 대해 "의료기기를 이용한 의료 행위는 안정성과 유효성을 인정받아야 하는데, 기존 급여와 사용 목적 등에서 유사한 기존 급여가 있었는지 검토돼야 한다"며 "식약처 허가 후 임상시험이 최소한으로 절대 효과를 유지한다는 점에서 다른 의료기술보다 임상 근거의 수준이 높다"고 설명했다.

이 대표는 "(디지털 치료기기가) 기존 치료 방법과의 비교가 필요하다는 점에서 비교 대상 설정에 대한 기준을 둘 필요가 있다"며 "초기 단계부터 별도 급여 등재 프레임을 마련해야 한다"고 주장했다. 그는 "혁신의 기술로 활용되는 디지털 치료기기는 모두 건강보험 적용을 받도록 하는 방안을 검토할 필요가 있다"고도 덧붙였다.

의료 개인정보 활용 등에 대한 법안을 명확화해 규제를 완화해야 한다는 제언도 나왔다. 이 대표는 "식약처의 보건의료 데이터 활용 가이드라인에 따르면 개인정보보호법에 따라 규율된다는 해석이 있다"며 "가이드라인의 법적 성격을 어떻게 보느냐에 따라 법적 구속력에 대한 다양한 견해가 있을 수 있기에 명확한 법적 정의가 필요하다"고 강조했다. 이 대표는 디지털 치료기기를 포함한 융복합 상품에 대한 본질적인 분류 기준 역시 마련해야 한다고 덧붙였다.

토론에서는 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장을 맡고 있는 송승재 라이프시맨틱스 대표가 좌장을 맡아 디지털 헬스케어 산업 발전방안에 대해 주요 부처 관계자들과 논의했다. 토론에서 송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 2025년 추진을 목표로 기획 중인 대규모 실증사업 등 산업부의 디지털헬스케어 분야 연구개발(R&D)에 대해 설명했다. 송 과장은 "산업 발전을 위해서는 불필요한 규제를 선제적으로 개선해 나가야 한다"고 강조했다. 이국화 과학기술정보통신부 디지털인재양성팀장은 공공의료기관 대상 AI 도입 지원사업과 의료 인공지능 사업, 자폐 혼합형 디지털 치료제 개발사업 등 올해 과기정통부의 디지털 헬스케어 분야 R&D 계획에 대해 설명했다.

박은경 보건복지부 의료정보정책과 사무관은 "복지부는 보건의료 데이터의 안전한 활용 생태계를 구축하고 보건의료와 연계한 디지털 헬스케어 진흥을 위해 디지털헬스케어법 제정을 추진하고 있다고 설명했다. 디지털 헬스케어 제품의 규제를 담당하는 식품의약품안전처는 제품 특성별 규제 계획을 마련하겠다는 뜻을 밝혔다. 주선태 식약처 의료기기정책과장은 "(식약처는) 디지털 의료 제품이 안전하고 신속하게 개발되고 사용이 활성화될 수 있도록 위해도가 낮은 제품은 임상시험 승인을 면제하고, 맞춤형 신속 분류와 실사용 평가 등 임상부터 사후까지 제품 특성에 맞는 규제체계를 마련할 계획"이라고 밝혔다.

이날 보고회에 앞서 홍석준 의원은 "4차 산업혁명 시대를 맞아 디지털 헬스케어 기술이 발달하면서 세계적인 시장 규모 또한 폭발적 성장세를 보이고 있다"면서 "규제개혁추진단장으로서 윤석열 정부와 발맞춰 디지털 헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 규제를 개선하고 국민 의료 질 향상과 국민건강을 증진할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

송승재 디지털헬스케어정책위원장은 "디지털 헬스 산업은 대표적 규제 산업으로 정부가 지원하고 민간이 주도해야만 성장할 수 있는 산업"이라며 "정부와 국회에서 업계의 의견을 청취해 반영하고 있는 만큼 벤처기업이 활약할 수 있는 환경이 마련될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr