세포·유전자치료제 동시 생산…바이젠셀 GMP센터 구축 완료

"면역세포 치료제뿐 아니라 면역세포 유전자치료제까지 모두 구현 가능한 시설입니다."

바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터. [사진=이명환 기자]

김태규 바이젠셀 대표는 23일 오후 금천구 바이젠셀의 ‘첨단바이오의약품 GMP센터’를 소개하며 이같이 말했다. 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

바이젠셀이 GMP센터 투자에 나선 건 본격적인 상업 의약품 제조를 위해서다. 기존에 활용하던 가톨릭대학교의 GMP 시설은 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받지 못해 생산에 차질이 있었다. 임상 시험을 위한 임상 의약품의 생산시설이 부족한 점도 영향을 미쳤다.

바이젠셀의 GMP센터는 메신저리보핵산(mRNA) 생산부터 세포치료제 및 세포유전자치료제 생산, 말초혈액 뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다. 2021년 10월 착공에 나선 뒤 지난해 4월 준공했다. 시설 설립을 위해 바이젠셀은 총 210억원을 투자했다. 준공 후 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했고, 이어 12월에는 체외진단 의료기기의 GMP 인증을 획득했다. 이 회사는 GMP센터를 통해 임상용 및 상업용 의약품을 자체 생산하게 되면서 임상과 연구개발(R&D)에 속도를 낼 수 있게 됐다. GMP센터가 세포치료제와 세포유전자치료제의 동시 생산이 가능한 설비를 갖추면서다.

이날 둘러본 바이젠셀 GMP센터는 까다로운 생산 및 시험 기준에 맞추기 위해 고민한 흔적이 엿보였다. 우선 GMP센터의 모든 구역은 보안시스템이 적용돼 지문을 인식한 뒤 진입할 수 있다. 의약품을 제조하는 시설인 만큼 오염 방지에도 심혈을 기울였다. 우선 회사 측은 모든 구역에 개별공조시스템을 적용해 혹시 모를 오염물 혼입을 원천 차단했다. 주된 연구는 GMP 인증을 받은 7곳의 무균공정실(클린룸)에서 이뤄지는데, 이 구역은 소독과 환복 과정을 거친 뒤에야 진입할 수 있다. 무균공정실에 진입하기 위해 필수로 거쳐야 하는 소독 과정만 3군데였기에 이날 현장을 찾은 취재진도 클린룸 내부로는 진입이 제한됐다. 무균공정실 내부에서는 방진복과 고글, 마스크로 온몸을 가린 연구원들이 연구에 몰두하고 있었다.

바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터에서 연구원이 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. [사진제공=바이젠셀]

바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주회사의 1호 자회사로 2013년 설립된 면역세포 치료제 전문기업이다. 김 대표는 면역·미생물학과 분자세포생물학 분야 전문의로 창업 당시부터 지금까지 대표를 맡고 있다. 바이젠셀은 면역증강과 면역조절 기능을 가진 3종류의 면역세포치료제 플랫폼을 확보하고 있다. 구체적으로 암세포만 표적 제거하는 T세포 치료제 기반 기술인 ‘바이티어’와 비정상적인 세포를 표적 제거하는 감마델타 T세포 유전자치료제 기반의 ‘바이레인저’가 있다. 면역억제제인 ‘바이메디어’는 제대혈 줄기세포에서 유래한 골수성 억제세포 치료제를 분화 증식한 면역억제 세포치료제 기반 기술이다.

현재 이 회사는 체외진단 의료기기까지 사업 영역을 확장했다. 유전자 관련 제품군은 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 활용한 T세포 수용체 재배열 분석 진단키트를 상용화할 예정이다. 질병진단 검사제품군은 환자의 유전자형 특성을 파악해 최적화된 약물을 처방할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

김 대표는 "GMP센터는 면역세포치료제뿐 아니라 면역세포 유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 시설로 공정 개발에 최적화됐다"며 "외국의 많은 연구소들을 가봤지만 바이젠셀의 GMP센터의 시설과 구조는 자랑스러울 정도"라고 자신했다. 그러면서 "바이오 의약품 개발에는 오랜 시간과 리스크가 있지만 난치병 환자들에게 도움을 줄 수 있기에 모든 어려움을 감내하고 치료제 개발에 임할 것"이라고 다짐했다.