"제약·바이오 미래 키워드는 '희귀의약품·임상 디지털화'"

'2022 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼'
지난해 FDA 허가 의약품 절반은 희귀의약품
분산형 임상 적극 시도토록 지침 마련 필요

정윤택 제약산업전략연구원 대표가 7일 서울 코엑스에서 제약·바이오 사업개발연구회(K-BD Group) 주관으로 열린 '2022 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼'에서 발표하고 있다./사진=김영원 기자

[아시아경제 김영원 기자] 앞으로 제약·바이오 산업 성장을 위해서는 희귀의약품, 분산형 임상 등에 집중해야 한다는 조언이 나왔다.

7일 서울 코엑스에서 제약·바이오 사업개발연구회(K-BD Group) 주관으로 열린 '2022 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼'에서 전문가들은 이같이 말했다.

정윤택 제약산업전략연구원 대표는 이날 발표에서 "미국 식품의약국(FDA) 허가 의약품 중 희귀의약품이 빠르게 비중을 늘려가고 있다"며 "미국 규제당국과 정부 입장에서 사회 안전망 측면에서 우선순위를 이런 쪽으로 둘 수밖에 없고, 대체재가 있는 것은 허가에서 쉽지 않은 측면이 될 수 있다"고 말했다.

FDA 자료에 따르면 지난해 FDA 허가 의약품 중 희귀의약품 비율은 52%에 달했다. 비중이 가장 컸던 2018년과 2020년(58%)에 비해서는 소폭 감소했지만, 여전히 높은 수준이다. 정 대표는 "미래 준비는 이런 (희귀의약품) 쪽으로 돼야 강도 높은 미국 허가를 넘을 수 있다는 시사점이 있다"고 평가했다.

김선식 인트라링크스 한국지사 대표 또한 최근 제약·바이오 인수합병(M&A), 기술이전 거래를 토대로 희귀질환 파이프라인의 중요성을 강조했다. 그는 "2018~2020년 제약·바이오 역사상 15위 안에 들어가는 큰 딜이 4건이나 있었다"면서 "이런 M&A는 특히 희귀질환 파이프라인 강화를 위한 빅 파마들의 투자로 볼 수 있다"고 말했다.

이어 김 대표는 "2020~2021년 코로나19 세계적 대유행으로 처방약 판매는 주춤하거나 줄어드는 것을 볼 수 있는데, 희귀의약품은 10% 이상 꾸준히 두 자릿수 이상 증가했다"고 덧붙였다.

임상시험에 대해서는 제약·바이오 산업의 미래를 위해 디지털화, 분산형 임상(DCT) 역량과 활용을 키워야 한다는 의견이 나왔다. 지태용 국가임상시험지원재단 팀장은 향후 임상 분야에서 주목할 요소로 '디지털화'를 꼽았다. 그는 "2020년 초반 코로나19 극복을 위해 가상, 원격, 분산형 임상이 급증했고 올해에는 전년 대비 28% 증가한 1300건 이상이 진행될 것으로 예상한다"고 했다.

비대면 방식으로 병원을 가지 않아도 진행할 수 있는 분산형 임상에 대해 연구진, 환자 모두 긍정적 반응을 표했다. 지 팀장의 발표 자료에 따르면 연구자의 94%는 하이브리드·분산형 임상에 관심을 보였고, 71%는 분산형 임상이 환자의 부담을 줄인다고 생각했다. 환자의 68%는 재택치료과 같은 비대면 환경을 기대하는 것으로 나타났다. 그는 "임상의 디지털화는 병원에 가지 않아도 임상에 참여하게 함으로써 환자 모집 문제를 해소할 가능성이 있다"고 설명했다.

전 세계적으로 분산형 임상 수행 비율이 큰 폭으로 증가했지만, 한국은 분산형 임상 비율이 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 올해까지 한국의 분산형 임상 활용 비율은 다국가 임상에서 1.1%, 단일국가 임상에서 7.5% 수준이다. 영국은 다국가 임상에서 14.6%, 단일국가 임상에서 12.0%를 분산형 임상을 수행하고 있다.

지 팀장은 분산형 임상과 디지털화와 관련해 국내에도 명확한 지침을 마련해야 한다고 강조했다. 그는 "주요국은 임상의 디지털화와 관련해 구체적인 지침을 마련했다"며 "우리나라도 이런 트렌드를 파악하고 업계가 새로운 임상을 적극적으로 시도할 수 있도록 신속한 정책, 제도적 지원을 통해 경쟁력을 유지할 수 있어야 한다"고 말했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr