화이자 개량백신도 국내 들어온다…식약처, '코미나티2주' 수입품목허가

초기 우한주, 오미크론 BA.1에 대응
삼바 생산 모더나 2가백신도 허가

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김영원 기자] 오미크론 BA.1에 대응하는 화이자의 개량백신이 수입 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란·릴토지나메란)'를 7일 수입품목 허가했다고 밝혔다.

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스인 우한주와 오미크론 BA.1 변이에 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA) 2가 백신이다. 12세 이상에게 기초 접종이나 추가 접종을 받은 뒤 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가 접종하는 데 쓰인다.

식약처에 따르면 코미나티2주로 305명에게 추가 접종 후 7일간 이상사례를 조사한 결과 기존 백신 접종자와 유사한 수준으로 나타났다. 가장 많이 나타난 이상사례는 주사부위 통증(58.1%)이었다. 식약처는 대부분 이상사례는 일시적인 경증·중등증 사례였고, 중대한 약물이상반응은 관찰되지 않았다고 전했다.

효과성의 경우, 백신 추가 접종 4주 후 2가 백신 접종자 178명, 기존 백신 163명을 비교한 결과 2가 백신 접종자의 면역원성이 오미크론 변이에 대해 기존 백신보다 1.56배 높게 나타났다. 우한주에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준이었다.

코미나티2주는 유럽연합(EU)와 영국에서 지난달 2일, 일본에서는 같은 달 13일 조건부 허가·승인을 받아 추가 접종에 사용되고 있다.

식약처 관계자는 "허가 후 관계부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하겠다"면서 "특히 접종 전 국가출하승인으로 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 삼성바이오로직스가 국내에서 제조하는 모더나의 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'도 이날 허가했다.

'스파이크박스2주'는 지난달 8일 수입 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.