명맥 끊겼던 FDA 승인 국산 신약… 한미 '롤론티스', 다시 이을 수 있을까

9일 FDA 승인 여부 결정
3년 만이자 6번째 FDA 승인 국산 신약

문제됐던 공장 실사 이미 마쳐
美 파트너사도 판매망 완비

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 승인 여부 결정 시한이 눈앞으로 다가왔다. 3년간 2019년 이후 명맥이 끊긴 국산 신약의 FDA 승인 역사가 다시 이어질지에 관심이 쏠린다.

4일 관련 업계에 따르면 롤론티스의 운명은 오는 9일(현지시간) 결정될 예정이다. 미국의 '처방 의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 FDA가 바이오의약품 품목허가(BLA) 신청을 받으면서 통보한 승인 심사 기한이 이달 9일이기 때문이다.

9일 승인이 이뤄지면 2019년 11월 SK바이오팜의 '엑스코프리' 이후 3년 만이자 여섯 번째로 FDA 허가를 받은 국산 신약이 된다. FDA 승인을 받은 ▲LG화학 '팩티브' ▲동아에스티 '시벡스트로' ▲SK케미칼 '앱스틸라' ▲SK바이오팜 '수노시'·엑스코프리 등에 이어 명맥을 잇게 된다.

한미약품으로서도 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약 중 최초로 글로벌 시장 허가를 받는다는 점에서 의의가 크다. 랩스커버리는 약물의 체내 지속 기간을 늘리는 기술이다. 이를 통해 바이오의약품의 단점으로 꼽히는 짧은 반감기를 극복하는 기술이다.

가장 큰 난관 '공장 실사' 이미 넘어

경기 평택시 한미약품 바이오플랜트 전경 (사진제공=한미약품)

롤론티스의 미국 승인 도전은 이번이 3수째다. 2012년 롤론티스를 기술이전받은 미국 파트너사 스펙트럼이 2018년 FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 FDA의 추가 자료 보완 요구에 신청을 자진 취하했다. 이어 이듬해 다시 품목허가를 신청했지만 지난해 8월 FDA로부터 보완요구서(CRL)을 받았으며 지난 3월 허가를 재신청했다.

문제가 됐던 제조시설 부문도 해소된 만큼 이번에는 승인 성공에 대한 기대감이 커지고 있다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 등의 영향으로 밀려왔던 FDA의 롤론티스 원액 생산 시설인 평택 바이오플랜트 실사가 이미 지난 6월 이뤄졌기 때문이다. 한미약품은 "큰 지적사항 없이 실사가 마무리됐다"고 설명했다.

스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 내 출시명을 '롤베돈(Rolvedon)'으로 확정하고 미국 전역의 판매를 맡을 영업 및 마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 마친 상태다.

블록버스터 '뉴라스타' 잡을 수 있을까

롤론티스는 호중구감소증 치료제다. 호중구는 백혈구 내에서 박테리아 및 진균 감염을 방어하는 역할을 한다. 하지만 암 환자는 항암치료 과정에서 호중구가 줄어들면서 면역력이 심각히 저하되는 호중구감소증이 빈번히 나타난다. 롤론티스는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 국내에서는 이미 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가를 받아 시판되고 있다.

한국쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'

호중구감소증 세계 치료 시장을 주름잡고 있는 건 암젠의 '뉴라스타'다. 연간 매출이 약 50억달러(약 6조8150억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 국내에서도 지난해 244억원의 매출을 올리는 등 몇 년째 1위를 지켜오고 있다. 다만 다양한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 출시되고 있어 최근 매출은 계속 줄어들고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.