"첫 국산 코로나19 백신" … AZ보다 효과 2.9배 높고 안전성 확보

SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'
근육통 등 이상반응은 고령자보다 젊은층서 확인

국내 기업이 개발부터 생산·공급하는 코로나19 백신 탄생이 임박하면서 지난 2년여간 팬더믹 속에서 강조됐던 '백신 주권'을 마침내 확보하게 됐다. 백신 국산화를 통해 국내 제약·바이오 산업의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증한 것은 물론 코로나19 재유행과 신종 변이 바이러스의 재확산 등이 우려되는 상황에서 자체 생산과 물량 확보가 가능해졌다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수했다는 사실을 알리면서, 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 예상했다. SK바이오사이언스 역시 그동안의 임상시험 결과 등을 바탕으로 상반기 내 허가를 자신해왔다.

27일 중앙약사심의위원회에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'는 기존에 허가된 아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

우선 면역원성 평가에서 성인에게 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 10.76% 더 높게 확인됐다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도로 판단됐다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복중이었다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "심의 결과 SK바이오사이언스의 스카이코비원주는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 봤다"며 "국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다"고 설명했다.

식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "SK바이오사이언스의 스카이코비원주는 우리 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신"이라며 "6월 내로 최종 허가를 결정하고, 글로벌 공급 등을 고려해 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인도 목표로 하고 있다"고 말했다.