두달 새 임상 3상만 3건…불붙은 'K보톡스' 전쟁

제테마·프로톡스 등 3곳 승인
기존 제조사 비롯 10여개사 각축전
메디톡스·휴젤·대웅제약 등
후발주자와 격차 벌리기 나서
시장규모 내년 2000억원대 전망

[아시아경제 이관주 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 시장이 한층 치열해지고 있다. 최근 2개월 새 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획이 승인된 기업만 3곳에 이른다. 기존 톡신 제조업체를 비롯해 임상 3상을 끝내고 품목허가 취득에 나선 곳까지 포함하면 앞으로 10여개 제약·바이오 기업이 각축전을 벌일 전망이다.

신규 3개사 임상 3상 승인

10일 식약처 의약품안전나라에 따르면 지난 4~5월 보툴리눔 톡신 제제 임상 3상이 승인된 기업은 제테마, 프로톡스, 에이티지씨 등 3곳이다.

제테마는 ‘제테마더톡신주100U’의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 앨러간의 보톡스주와 유효성 및 안전성 비교평가 임상 3상을 진행할 계획이다. 임상은 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 진행된다. 제테마는 2020년 6월 식약처로부터 수출용 품목허가를 승인받았고, 브라질과 1440억원 규모의 현지임상 및 공급계약을 체결하기도 했다. 이번 국내 3상과 함께 올해 안에 중국에서 임상 1상 계획 승인신청을 목표로 하고 있다.

프로톡스도 보툴리눔 톡신 제제 ‘프로톡신’의 임상 3상이 승인돼 중앙대병원에서 임상을 실시할 예정이다. 프로톡스는 2019년 경기 화성시 향남제약단지에 320억원을 투입해 의약품품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 의약품 제조업 허가를 획득한 뒤 2020년부터 프로톡신에 대한 임상을 하고 있다. 임상 3상을 마친 뒤 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.

지난달 30일 임상 3상이 승인된 에이티지씨의 ‘ATGC-110’은 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제로 개발 중이다. 내성의 원인이 되는 비독소 단백질을 제거한 제품으로, 노원을지대병원, 경희대병원, 강동경희대병원에서 임상이 진행된다. 에이티지씨는 임상 3상을 마치는 대로 품목허가를 신청해 내년에는 제품을 출시한다는 구상이다.

후발주자 속도…선발주자 대응 분주

지난해 임상 3상을 마치고 품목허가 취득에 나선 기업도 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3곳이나 된다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 ‘리엔톡스주’에 대한 품목허가를 신청했다. 리엔톡스주는 2019년 수출용 허가만 받았었다. 유바이오로직스도 4월 에이티지씨와 공동 개발한 ‘유비톡스주100단위’에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 이니바이오의 경우 올해 1월 ‘INI101’을 보톡스와 비교 평가하는 임상 3상을 종료했고, 이르면 이달 안에 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다.

기존 식약처 허가를 받아 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끌고 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 휴메딕스, 종근당 등 6개사도 후발주자와의 격차 벌리기에 나섰다. 메디톡스는 최근 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’의 품목허가를 신청했다. 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 대웅제약 ‘나보타’와 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스’는 일명 사각턱으로 불리는 양성교근비대증으로 적응증 확대를 도모하고 있다. 나보타는 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 앞서 지난 4월 품목허가승인 신청을 완료했고, 리즈톡스는 임상 2상을 마친 상태다.

경쟁이 치열해지는 배경에는 국내 보툴리눔 톡신 시장의 성장세가 있다. 삼성증권 헬스케어 보고서에 따르면 국내 관련 시장 규모는 2020년 1570억원에서 내년에는 2000억원대를 넘어설 것으로 예상됐다. 올해 1분기 대웅제약 나보타 매출액은 307억원으로 전년 동기 대비 98% 급증했고, 휴젤 또한 6.6% 증가한 285억원(HA필터 포함)의 매출을 올렸다.

업계 관계자는 "코로나19 상황이 나아지면서 그동안 억눌렸던 의료미용에 대한 관심은 더욱 커지고 있다"며 "그만큼 가격·품질 등을 두고 국내 보툴리눔 톡신 시장에서의 경쟁은 한층 치열해질 것"이라고 내다봤다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr