'케이캡 vs 펙수클루' 42조 위식도역류질환 치료 시장 잡아라

HK이노엔 '케이캡'
국내 유일 시판 P-CAB 제제
원외처방실적 1000억 돌파

대웅제약 '펙수클루'
'약가' 암초 만났지만
하반기 국내 출시 예정

제일약품도 임상 3상 진행

해외 시장 선점 경쟁도 치열

[아시아경제 이춘희 기자] 42조원에 달하는 세계 위식도역류질환 시장의 패러다임이 바뀌면서 시장 선점을 위한 국내 업체 간의 경쟁이 치열해지고 있다.

위식도역류질환은 기존 ‘프로톤펌프억제제(PPI)’ 기전의 약이 주로 쓰여왔다. 하지만 식사 30분 전에 약을 복용해야 하고, 위산 분비를 촉진시켜 야간에 산분비가 일어나는 불편함이 있었다. 골다공증, 뇌졸중 등 부작용도 논란이 돼 왔다. 하지만 최근 개발돼 시장에 출시되고 있는 ‘칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB)’ 제제는 식사시간에 관계없이 복용할 수 있고, 야간 속쓰림도 개선됐다.

HK이노엔 이어 대웅제약 도전장

HK이노엔 '케이캡정' (사진제공=HK이노엔)

25일 현재 국내에서 유일하게 시판되고 있는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 빠르게 시장을 장악한 이유다. 케이캡은 2018년 허가 이후 2020년 소화성궤양용제 시장 1위로 올라선 데 이어 지난해 원외처방실적 1000억원을 넘어서는 등 국내 시장을 빠르게 흡수했다.

원외처방실적 1000억원은 국산 신약 중 보령제약 ‘카나브’, LG화학 ‘제미글로’에 이어 세 번째이자 출시 3년 만에 달성한 실적이다. 그동안 이어온 국산 신약 잔혹사를 끊어냈다는 평가다. HK이노엔은 이에 그치지 않고 녹여 먹는 ‘구강붕해정’ 제형을 출시하는 한편 위식도역류질환 외 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등 적응증을 늘려나가고 있다.

대항마로 주목받고 있는 제품은 지난해 말 국내 품목허가를 받은 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’다. 다만 하반기 국내 출시를 목표로 내세웠지만 약값이라는 암초를 만나며 출시에 난항을 겪고 있다. 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 펙수클루에 대해 ‘평가금액 이하 수용’이라는 조건부 허가를 내렸기 때문이다.

대웅제약 측에서는 케이캡의 1정당 1300원보다 높은 약값을 노렸지만 오히려 ‘케이캡과 기존 PPI 치료제의 가중평균’ 수준의 약값을 요구받았다. PPI 치료제의 약값은 700~1100원대인 만큼 크게 낮은 약값을 받을 가능성이 높아졌다. 다만 대웅제약은 이미 하반기 출시를 목표로 설정한 만큼 수익성 악화를 감수하고서라도 제품 출시에 나설 것으로 알려졌다.

이 밖에 제일약품도 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 ‘JP-1366’의 개발을 추진하고 있다. 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있다.

해외시장에도 속속 진출

대웅제약 '펙수클루' 로고

해외 진출 경쟁도 치열하다. 먼저 출시된 케이캡이 수출에서도 한발 앞서가는 모양새다. 현재 케이캡은 34개국, 펙수클루는 15개국과 수출 계약을 맺은 상태다. 허가 면에서도 아직 펙수클루는 국외 허가가 없는 데 비해 케이캡은 중국, 필리핀, 몽골 등에서 판매 허가를 받았다. 특히 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국 판매도 현지 협력사 뤄신을 통해 이달 시작했다. 대웅제약도 기술수출을 통해 중국 임상 3상을 진행하는 등 빠르게 추격에 나섰다.

총 42조원에 달하는 것으로 알려진 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB으로 패러다임 전환이 일어나고 있는 만큼 국내 기업들이 선의의 경쟁을 펼칠 경우 세계 시장을 장악할 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 아직 다국적 제약사에서도 일본 다케다의 ‘다케캡(성분명 보노프라잔)’ 외에는 P-CAB 제제를 내놓지 못하고 있기 때문이다.

이를 위한 급선무는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 미국 시장 진출이 꼽힌다. 이미 다케캡은 비록 헬리코박터 제균 치료만이기는 하지만 최근 FDA 승인을 받는 데 성공했다. 미란성식도염 치료제로도 지난 3월 FDA에 허가를 요청하고 내년 중 출시를 목표로 하고 있다.

국내 제약사들 역시 미국 진출을 서두르고 있다. 대웅제약은 미국 협력사 뉴로가스트릭스와 함께 기존 임상 자료를 바탕으로 해 연내에 미국 3상에 돌입한다는 구상이다. HK이노엔은 미국 임상 1상을 진행하고 후속 임상을 위해 세벨라에 기술수출 계약을 체결했다. 제일약품도 유럽에서 3상을 추진하는 한편 국내에서 코카시안과의 동등성 평가를 위한 임상 1상을 마치는 등 해외 진출을 위한 준비를 서두르고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr