이르면 다음달 접종 현장 투입
SK바사 추가 R&D 통해
'1회용 주사제' 프리필드시린지로 개발
전통 백신 개발 방식으로 부작용 우려 적어
예방효과 90%·중증예방 100%
교차 접종·3차 접종은 추후 검토
오미크론 변이 예방효과는 미지수
[아시아경제 이춘희 기자] 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 위탁생산(CMO)하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 전통적 백신 제조 방식인 합성항원(유전자재조합) 방식으로 개발돼 기존 백신에 비해 부작용이 적은 것으로 기대를 모으고 있어 부작용을 이유로 접종을 미뤄 온 미접종자들에게 대안이 될 전망이다.
김강립 식약처장은 12일 오후 "식약처는 오늘(12일) 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스가 제조판매품목허가를 신청한 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 이후 제조와 국가출하승인 등을 거쳐 다음달께 현장에서 접종에 쓰일 수 있을 전망이다.
앞서 식약처는 지난달 29일 검증 자문단과 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 이날 오전 열린 회의에는 오일환 중앙약심 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
전통적 백신 방식으로 개발… SK바사, 1회용 주사제로 추가 개발해 안전성 높여
뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 합성항원 백신이다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 각종 백신에 전통적으로 쓰여온 방식이다.
우리 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급받기로 계약을 맺었지만 국내 허가가 이뤄지지 않으면서 이 물량은 모두 올해로 넘어왔다. 국내 생산·상업화 권리는 모두 SK바이오사이언스가 보유하고 있다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 맺은 데 이어 지난해 2월에는 원액·완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약도 체결했다.
특히 노바백스 백신은 해외에서는 대부분 10회분이 포장된 바이알 형태로 유통되지만 SK바이오사이언스의 뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스의 추가적 연구개발(R&D)을 통해 백신 1개당 1회용량이 포함된 '프리필드시린지' 형태의 1인용 주사제로 개선됐다. 희석 또는 소분 절차가 필요 없어 이 과정에서 우려되는 약품의 오염으로부터 자유롭고, 이 과정에서 의료인의 수고도 덜 수 있다. 이는 현재 국내에서 허가된 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 백신을 모두 통틀어 유일하다. 다른 백신은 모두 다회용 바이알에 포장된 약품을 소분해 투약하는 방식을 택하고 있다.
다만 이러한 개발 방식으로 인해 식약처가 당초 '40일'로 공표했던 백신 심사기간이 이번 뉴백소비드프리필드시린지에 대해서는 지난해 11월15일 품목허가 신청 이후 58일 후인 이날에야 이뤄졌다. 김 처장은 "기존에 생산됐던 바이알 제품보다 더 철저하게 품질의 안전성과 또 동일성에 대해서 추가적인 검토가 필요했었다"며 허가 지연의 이유를 설명했다.
식약처는 노바백스 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5㎖를 21일 간격 2회 접종으로 결정했다. 보관조건은 냉장 조건인 영상 2~8도에서 5개월로 결정했다.
국내에 공급되는 노바백스 백신은 우선 아직 기본 접종을 받지 않은 미접종자 접종에 쓰일 예정이다. 접종에 따른 부작용 우려가 높지 않은 만큼 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센)나 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 백신에 대한 부작용 우려로 접종을 거부해 온 미접종자들의 기본 접종이 가능해지면서 접종률 향상이 기대되는 이유다.
식약처는 3차 접종에 대해서는 추가 검토가 필요하다는 입장이다. 김 처장은 노바백스 백신에 대해 "기본접종으로 허가됐다"며 "현재 개발사에서 이에 관한 별도 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있고, 이에 대한 허가 변경 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해 허가 변경 등에 관한 심사가 진행될 예정"이라고 설명했다.
다만 현재 3차 접종에 쓰이고 있는 화이자·모더나·얀센 백신은 허가 변경 절차를 진행하진 않았음에도 3차 접종에 쓰이고 있다. 김 처장은 이에 대해서는 "허가로 변경하지 않았다 하더라도 임상을 통해 충분히 현장에서의 경험이 축적되고 판단이 가능한 제품에 대해서는 '허가 범위 외로 사용되는 의약품'을 적용해 추가 접종이 가능하다"고 말했다. 3차 접종과 관련해 임상이 이미 이뤄진 다른 백신들과 달리 노바백스는 3차 접종 관련 임상이 이뤄지지 않았기 때문에 현재로서는 검토할 수 없다는 설명이다. 이에 대해 SK바이오사이언스는 "노바백스가 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개했다"고 설명했다.
예방효과 90%·중증예방 100%… 오미크론 예방효과는 미지수
최종점검위는 노바백스 백신의 안전성과 효과성을 평가하기 위해 영국(1만5139명)과 미국(2만9582명)에서 수행된 임상 3상 시험 자료를 주 자료로 사용했다.
최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 압통, 주사부위 통증, 홍반, 종창 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 발생 후 1~3일 이내에 회복됐다.
아울러 '중대한 이상사례'는 영국 임상의 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서, 미국 임상의 등록대상자 2만9582명 중에서는 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 영국에서 심근염 1건, 미국에서 ▲혈관부종 ▲중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증 ▲바데도병/감상선기능항진증 ▲혈소판감소증 등 4건이었다. 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 모두 회복됐거나 회복 중이었다.
최종점검위는 허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.
최종점검위는 백신의 예방효과도 인정할 만하다고 판단했다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진받은 사람이 영국 임상에서는 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과가, 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과를 나타냈다. 특히 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않은 반면 대조군에서는 영국 5명, 미국 4명이 발생했다.
백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 중화항체 평가에서는 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 항체가가 접종 전과 비교했을 때 4배 이상 증가했다.
다만 최근 확산되고 있는 오미크론 변이 예방효과에 대해서도 식약처는 유보적 입장을 취했다. 김 처장은 "결과를 확인한 임상시험 내용들은 오미크론 변이가 있기 전에 진행됐던 임상시험 결과"라며 "추가적 자료가 제출돼야 평가를 하고 그 결과를 말씀드릴 수 있다"고 전했다. 이에 대해 SK바이오사이언스 측은 "뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 후 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배 높게 나타났다"고 설명했다.
또한 아직 해외 허가가 완전히 이뤄지지 않은 점은 노바백스 백신의 약점으로 꼽힌다. 노바백스 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인은 받았지만 당초 지난해 안으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받겠다고 한 것과 달리 아직 신청도 이뤄지지 않았다.
김 처장은 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 "국민들께서 이미 접종경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조되었다는 점과 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.
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안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹(세계적 대유행) 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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