휴마시스, 지난해 이어 올해도 성장 '이상무'

자가검사키트, 유럽 이어 국내서 판매허가 획득
지난해 코로나19 진단키트 덕분 매출 급증

정부가 스스로 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 판매를 허용했다. 식품의약품안전처는 휴마시스와 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트에 대해 조건부로 판매를 허가했다. 두 제품은 모두 해외에서 자가검사용으로 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용되고 있다.

서울시와 서울시 교육청 등은 콜센터, 물류센터, 100인 이상 기숙형 학교, 운동부 운영 학교 등에서 자가검사키트를 제한적으로 활용하기로 했다. 자가검사키트를 약국에서 판매하기 시작하면서 해당 업체 실적 개선 기대감도 커졌다. 코로나19 신규 확진자가 꾸준하게 증가하는 가운데 자가검사키트 수요가 적지 않을 것으로 보인다. 다만 코로나19 백신 접종을 통한 집단면역 달성 이후로는 수요가 감소할 수 있다. 방역당국은 국내 집단면역 달성 시기를 11월로 예상하고 있다. 아시아경제는 자가검사키트를 개발한 휴마시스와 수젠텍의 재무구조와 경영 상황을 들여다보고 향후 성장 가능성을 가늠해 본다.

[아시아경제 박형수 기자] 체외진단기기 개발업체 휴마시스는 코로나19 진단키트를 개발한 매출이 급증했다. 올해는 자가검사키트에 대한 수출용 허가와 국내 판매 허가 등을 획득하면서 추가 성장 동력을 확보했다.

휴마시스는 코로나19 자가검사용 항원진단키트에 대해 지난달 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 받아 국내에 출시했다. 온라인과 약국을 통해 판매한다.

휴마시스 관계자는 “현재 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득한 안양공장과 군포공장에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업을 진행하고 있다"며 "국내와 해외 판매처에 모두 공급하고 있다"고 설명했다.

◆자가검사키트, 유럽 4개국서 승인= 앞서 휴마시스는 지난달 22일 수출용 코로나19 자가검사용 항원진단키트에 대한 허가도 획득했다. 지난 2월 체코의 자가검사키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에서 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받았다.

휴마시스 관계자는 "코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상을 미국에서 최근 완료했다"며 "미국과 독일 등 자가검사용 키트 수요가 있는 국가의 절차에 따라 등록을 진행 중"이라고 했다.

코로나19 백신 보급이 전세계에서 진행되고 있으나 당분간 자가검사키트 수요는 늘어날 것으로 보인다. 휴마시스에 제품에 대해 자가사용 조건부 판매를 승인해준 덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 덴마크 보건당국은 코로나19 상황에서 학교를 비롯한 교육기관 학생이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받도록 하고 있다. 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 하기 위한 조치다.

덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(SSI)는 휴마시스에 보낸 허가서를 통해 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 감독 하에 자체 테스트를 완료했다"며 "전염병을 통제하고, 덴마크 교육시스템을 유지하는 데 충분하다"고 소개했다.

올해 자가검사키트가 휴마시스 실적 개선을 이끄는 중요 제품이 될 가능성이 크다. 아울러 신속항원진단키트 매출도 가세할 것으로 보인다. 휴마시스는 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'에 대해 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 디아트러스트는 전문가용으로 승인을 받았으며 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 미국 시장에 진출한다. 미국 내 초기 감염자를 대상으로 진행한 임상시험에서 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%인 것으로 확인했다. 휴마시스의 신속진단키트는 3일에 한번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)도 가능하다. 연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사가 가능해 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속하게 선별할 수 있다. 휴마시스는 10여종의 다양한 변이바이러스에 대한 검출 효과도 확인했다.

◆코로나19 진단키트로 외형 '레벨업'= 국내와 해외에서 발 빠르게 코로나19 자가검사키트를 출시한 휴마시스는 2000년 설립한 체외진단기기 개발·생산업체다. 하이제2호기업인수목적과 합병해 2017년 코스닥 시장에 상장했다. 체외진단 검사의 한 분야인 현장진단에 연구역량을 집중한 덕분에 다양한 제형의 진단시약과 정량분석기를 상용화하는 데 성공했다.

휴마시스는 현장진단을 위한 장비, 시약, 원료 등 각 분야에서 원천 기술을 확보했다. 사용자 편의성, 검사의 정확성, 신규 바이오마커의 발굴, 감염성 질환의 신속대응 체계구축, 검사항목의 다양성 측면에서 시장 요구에 맞는 제품을 출시했다. 심혈관질환, 감염성질환, 산부인과 질환 등의 검사 제품은 해외 특허출원과 인증을 통해 기술력과 품질을 인정받았다.

코로나19 감염 여부를 판단하기 위해 개발한 진단키트는 높은 민감도와 빠른 결과 확인이 가능하다. 휴마시스가 기존에 구축해둔 판매망을 통해 신속하게 공급하고 있다. 지난해 휴마시스는 매출액 457억원, 영업이익 254억원, 순이익 209억원을 기록했다. 전년 대비 매출액은 400% 늘었고 영업이익과 순이익은 흑자 전환했다.

휴마시스는 코로나19 진단 키트 출시 이전에는 80억~90억원대 매출 규모에 머물렀다. 지난 3년간 수익구조는 적자를 면치 못했다. 매출 원가율은 2018년 61.9%에서 2019년 56.9%로 낮아졌으나 판관비 부담이 커졌고 이자비용 증가 및 파생상품평가손실 발생으로 영업외수지 또한 악화됐다.

지난해 대규모 이익을 통해 누적 결손금이 줄었고 전환사채의 전환권 행사로 부채비율이 2019년 말 114.5%에서 지난해 10.7%로 낮아졌다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr