셀트리온 '코로나19 항원신속진단키트', 美 FDA 긴급사용승인

N항원·S항원 모두 검출 '듀얼항원' 방식
연속검사도 함께 허용…환자 신속 차단

셀트리온, 자가진단키트 임상시험 결과도 FDA 제출

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부 진단이 15분 이내에 가능하다. 특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리, 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 나타냈다.

디아트러스트는 이번 FDA 승인에 따라 미국 내 즉시 공급될 예정이다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

아울러 이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용돼 3일에 한 번 혹은 24~36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능해지면서 감염 초기부터 현장에서 환자를 신속 차단할 수 있다는 설명이다.

셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력도 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기 미국에서 임상을 진행했으며, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 나타내 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온은 한국에서도 향후 자가진단키트에 대한 시장수요가 늘 것으로 보고 지난 2~3월 미국에서 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출한 상태다. 해당 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로, 규제당국이 임상결과만 추가 심사하면 되는 만큼 신속한 심사가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19와 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속하게 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.