'1회 접종' 얀센 백신, 식약처 2차 검증 통과(종합)

얀센 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 1회 접종만으로도 예방 효과가 나타나는 얀센(존슨앤드존슨 자회사) 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 2차 검증을 통과했다.

서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 1일 오후 브리핑을 통해 "18세 이상을 대상으로 1회 용벙으로 허가하는 것이 타당했다고 자문했다"며 이날 열린 중앙약사심의위원회 회의에서 얀센 백신의 품목허가가 가능할 것으로 자문했다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신·치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞서 지난달 29일 검증 자문단 회의에서도 얀센 백신의 허가를 위한 예방 효과는 인정될 수 있다고 판단했다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조하는 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 600만명분이 2분기 중 도입될 예정이다. 다만 구체적 도입 일정은 아직 확정되지 않았다.

중앙약심은 한국얀센이 제출한 임상 자료를 검토한 결과 얀센 백신의 예방효과가 인정 가능하다고 판단했다. 얀센의 임상시험 결과에 따르면 해당 약품을 투여한 뒤 14일 후 백신군 1만9630명 중 116명이 코로나19에 확진된 데 비해 대조군 1만6915명 중에서는 348명이 확진돼 66.9%의 예방률을 보였다. 또한 투여 28일 후에는 66.1%의 예방 효과가 나타났다.

장기적인 효과에 대해서는 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 현재 임상 자료에 따르면 얀센 백신의 면역반응은 12주까지 유지되고 있다. 이를 넘어서는 기간에 대한 모니터링은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

지난달 11일 주한미군 내 얀센 코로나19 백신 1호 접종자인 응급치료 간호사 줄리엣 모라리브스 중령이 백신을 접종받고 있다. [이미지 출처=브라이언 올굿 병원 페이스북 페이지] [이미지출처=연합뉴스]

중앙약심은 얀센 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 앞서 검증자문단은 대부분의 접종 후 국소·전신반응이 발생 후 3일 이내에 소실됐고 고령층의 발생빈도와 중증도도 성인 대비 낮은 것으로 봤다.다만 임상 과정에서는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’도 7건 나타난 바 있다. 길랑-바레 증후군·심장막염·상완신경근염·접종 후 증후군·과민반응 각 1건, 안면마비 2건이다. 식약처는 "(해당 사례들은) 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다"고 설명했다.

이러한 안전성과 관련해 중앙약심은 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처는 곧 3차 자문 단계인 최종점검위원회를 개최할 예정이다. 현재 식약처가 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝힌 만큼 다음 달 초순께 백신의 정식 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 앞서 아스트라제네카 백신은 허가 신청이 접수된 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr