올리패스 "호주 임상 1b상 ‘맹검 해제’ 시험 관련 특이사항 발생"

[아시아경제 이민지 기자] 올리패스가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약 군보다 과도하게 감소하는 등의 특이상황이 발생했다고 8일 밝혔다.

비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 시행했다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다.

올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 ‘맹검 해제’ 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과라는 것이 회사 측의 설명이다.

김영래 올리패스 임상 개발 담당 부사장은 “위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증 감소가 관측되고 반면 4명에게서는 통증 감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다”며 “환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다”고 밝혔다.

올리패스는 이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경 손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 계획이다. 아울러 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기한다는 방침이다.