식약처 중앙약심 "화이자 백신 16세 이상 품목허가 가능"

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 화이자의 코로나19 백신에 대해 16세 이상을 대상으로 품목허가가 가능하다는 자문결과를 내놨다.

26일 식약처는 중앙약사심의위원회가 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 안전성·효과성 인정 여부를 종합적으로 논의·검토한 결과 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다고 밝혔다.

앞서 중앙약심 회의는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 열렸다. 이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

또 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

중앙약심은 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 밝혔다.

다만 아나필락시스를 포함해 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성에 대해서도 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다.

품목허가 후에는 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

식약처는 앞서 진행한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.