중앙약심, 렉키로나주 조건부 허가 권고…"고위험군에 제한"(상보)

"경증 환자의 경우 렉키로나주 투여 임상적 의미 결론 어려워"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 다만 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자와 같이 제한된 환자군에서 렉키로나주를 사용할 것을 권고했다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심의 자문을 거친 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다.

다만 중앙약심은 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해서는 이 약 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어려운 만큼 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다는 의미다.

아울러 렉키로나주 투여 후 안전성에 대해서는 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 중대한 이상사례가 발생하지 않았으나, 향후 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 입장이다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr