희귀·난치병 치료 위한 K-재생의료 활성화 정책 나왔다

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획 (제공=보건복지부)

[아시아경제 이춘희 기자] 정부는 21일 오후 권덕철 보건복지부 장관 주재로 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 열고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 심의·의결했다고 21일 밝혔다.

첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생해 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 대표적으로 ▲세포치료 ▲유전자 치료 ▲조직공학 치료 등이 있다. 인체 세포 등을 함유해 식품의약품안전처로부터 허가받은 첨단바이오의약품을 이용하는 경우 역시 포함된다. 현재 치료법이 없는 희귀·난치질환자 등에 새로운 치료 대안이 될 수 있고, 성공할 경우 단 한 번의 치료로도 효과가 지속돼 미래 의료의 핵심 기술로 평가받는다.

하지만 살아있는 세포를 원료로 하는 재생의료의 특성상 현재의 의약품 인·허가 체계로는 품목분류와 안전성 검증 등이 어려워 새로운 분류·관리체계 등의 마련이 필요하다는 지적이 이어져 왔다.

현재 한국은 성체줄기세포 활용 치료기술이 미국 대비 85% 수준으로 상당한 기술력을 보유하고 있고, 세계에서 승인된 줄기세포 기반 치료제 44%가 국내 제품인 등 상당한 역량을 보유했다는 평가를 받고 있다. 하지만 2015년 이후 가시적인 제품화 성과가 미약하고 줄기세포 외에는 연구개발이 부진하다는 한계점도 이어져 왔다.

이에 지난해 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 제정·시행되는 등 법적 기반을 마련하고 이번 K-재생의료 첫 5개년 기본계획을 수립하게 됐다. 정부는 이를 통해 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력을 확보해 아시아 선도국가 도약을 목표하겠다는 계획이다.

정부는 이번 계획을 통해 ▲첨단재생바이오 안전관리 제도화 ▲첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대 ▲기술촉진 혁신생태계 구축의 3대 전략을 제시했다.

첨단재생의료 임상연구 관리체계 (제공=보건복지부)

안전관리 제도화 전략을 위해서는 우선 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계가 구축된다. 중앙 심의위원회가 꾸려져 연구 계획의 적합 여부를 심사하고, 임상연구정보시스템을 구축해 연구수행 데이터의 체계적 수집을 실시하고 인체세포의 채취~공급까지 전 과정도 기록해 관리한다. 연구대상자의 안전 관리도 해당 시스템을 통해 이뤄지고, 연구수행 중 또는 연구 종료 후에도 필요 시 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원)을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시한다.

전문 심사·관리체계도 마련한다. 첨단바이오약품 제조업, 인체세포 등 관리업 등 전문 업종을 신설하고 차별화된 품질관리체계를 구축한다. 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계도 구축한다.

기술 발전을 위한 정책지원 체계 강화도 병행된다. 유망기술군을 대상으로 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고, 특히 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 진료 접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 준비한다. 또 기업 애로사항을 한 곳에서 접수하는 원스탑 통합창구를 마련해 연구개발(R&D) 투자, 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치 등 국내 기술의 상용화 촉진을 위한 전문 컨설팅 서비스도 제공한다.

두 번째 임상연구·치료접근성 확대 전략을 위해서는 재생의료기관을 2025년 200개소를 목표로 단계적으로 확대해 나가고 현재 연간 120억원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후 2배 이상으로 확대하고 공익목적 연구로 건강보험 지원이 가능케 할 계획이다.

또 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술에 대해서는 치료 접근성을 단계적으로 확대해 나간다. 혁신의료기술 제도를 활용해 의료시술로 진입이 가능한 경우 신속 진입을 지원하고, 제한적 시술 허용도 검토한다. 또 환자기금, 공익재단 등 국가 예산지원 확대 외 별도 재원마련 방안도 논의한다.

이와 함께 정확한 정보 전달을 위한 대국민 정보 포털을 구축하는 한편 법·윤리·사회적 영향에 대한 연구를 진행해 관련한 윤리 이슈의 공론화 기제를 마련하고 해결책을 모색하는 등 사회적 신뢰를 제고하기 위한 방안도 마련됐다. 불법 시술 행위에 대한 가이드라인도 마련하고 관리를 강화해 나간다.

첨단재생바이오 민관 통합거버넌스 구축 (제공=보건복지부)

마지막 기술촉진 혁신생태계 구축을 위해서는 원스톱 규제·지원체계가 마련된다. 첨단재생바이오 정책위원회를 컨트롤 타워로 해 각 부처 소관 정책과제들의 이행 실적을 지속 관리하고, 국내·외 네트워크도 활성해 나간다. 또 빠른 규제개선 논의를 위해 산·학·정부 간 실무단(워킹그룹)도 꾸린다. 재생의료 규제자유특구 지정을 추진해 나가는 한편 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용한 연구 활성화가 가능토록 제도·기술적 지원방안도 마련한다.

이에 더해 국가 R&D 투자도 대폭 늘린다. 10년간 약 6000억원의 국가 R&D 투자가 추진돼 첨단재생의료 분야 전 주기의 기술발전을 지원한다. 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비의 자급화를 위한 별도 지원사업이 추진되고, 이 분야 중소기업에 대한 중기부의 R&D 지원대상 확대를 통해 지원을 더 늘려나간다.

제조기반의 단계적 확충도 진행된다. 개별 기업의 제조비용 절감을 위한 범용 생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발 사업을 추진해나간다. 또 투자위험이 높은 시설·장비에 대해서는 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다. 또 전문인력 양성체계도 지속 지원해 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원을 배출할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr