한미약품 롤론티스 美 FDA 허가연기

"국내는 연내 전망"

[아시아경제 조현의 기자] 한미약품이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 잠정 연기됐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에 따라 FDA가 경기도 평택 바이오플랜트 방문 실사를 하지 못함에 따른 것이다.

27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날(현지시간) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 방법을 FDA와 함께 찾고 있다"고 발표했다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료된 상태다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료 제출도 모두 완료됐다.

한미약품은 "중대 결격사유가 있어서 허가할 수 없거나 허가를 거절한 것이 아니다"라며 "허가 연기라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차는 마무리됐음을 의미한다"고 설명했다.

다만 롤론티스의 국내 허가 절차는 연내 가능할 것이란 전망이다. 한미약품은 "식약처가 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료하는 등 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다"며 이같이 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로, 스펙트럼에 2012년 기술수출했다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr