[제약바이오결산] 인보사·임상실패에 울고 독자개발 신약에 웃고

골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹과 관련해 구속영장이 청구된 인보사의 국내 개발사 코오롱생명과학 이우석 대표가 27일 영장실질심사를 위해 서초동 서울중앙지법에 출석하고 있다.<이미지출처:연합뉴스>

[아시아경제 조현의 기자] 올해 제약·바이오 산업은 '각골지통(刻骨之痛)'의 해였다. 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가 취소의 충격이 가시기도 전에 신라젠, 헬릭스미스 등 국내 대표 바이오벤처 기업들이 임상 3상의 고비를 넘지 못하는 '쇼크'가 이어졌다. SK바이오팜이 국내 첫 독자개발 신약으로 결실을 맺으면서 침체된 업계 분위기도 그나마 활력을 띠었다.

◆뒤바뀐 세포에 불명예 퇴진 = 코오롱생명과학의 인보사는 2017년 7월 '국산 신약 29호'로 허가를 받은 지 1년 10개월 만인 지난 5월 28일 '허가 취소'라는 불명예 퇴진을 당했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러났다.

코오롱생명과학은 세포가 뒤바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐했다는 의혹을 받고 있다. 인보사 개발을 주도했던 코오롱티슈진은 상장폐지 위기에 몰렸다가 가까스로 상장을 유지했다. 인보사를 둘러싼 의혹과 관련해 이우석 코오롱생명과학 대표의 구속 여부는 27일 가려진다.

◆최종관문 못 넘은 3대 기대주 = 올해 주목할 신약으로 꼽혔던 기대주들이 신약 개발의 마지막 문턱인 글로벌 임상 3상에 실패했다. 특히 코스닥 시가총액 3위 기업이었던 신라젠의 면역항암제 '펙사벡'이 미국 임상 3상에서 고배를 마시면서 업계에 불안이 본격적으로 확산됐다.

신라젠은 지난 8월 미국 내 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다. 펙사벡은 임상 3상에서 비교군 대비 간암 환자의 생존기간을 향상하지 못한 것으로 나타났다.

에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙'은 3상에서 1차 유효성 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다. 회사 측은 2차 유효성 데이터가 의미있는 결과가 나왔다며 이를 기반으로 미 FDA에 신약허가 절차를 밟고 있는 상태다. 당뇨병성 신경병증 후보물질 '엔젠시스'를 개발중인 헬릭스미스는 임상 과정에서 위약과 대조약이 혼용된 것으로 보인다며 임상결과 발표를 미뤘다.

서울 시내 한 약국에 진열된 '잔탁' 등 '라니티딘' 성분 제산제 모습.<이미지출처:연합뉴스>

◆'발암 우려' 위장약 판매중단='잔탁'과 '큐란' 등 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과 검출되면서 전체 269개 품목에 대한 잠정 판매 중지·회수 조치가 내려졌다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품 성분이다. 이어 또 다른 위장약 성분인 니자티딘과 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민 성분 의약품 일부에서 NDMA가 초과 검출되면서 환자들의 불안도 커졌다. 식품의약품안전처는 NDMA 등 발암추정물질 검출이 유력한 의약품 성분을 선별하는 작업에 착수했다.

◆국내 첫 독자신약=SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 허가까지 독자적으로 개발한 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 지난 11월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트의 시판 승인은 국내 기업이 독자적으로 개발한 신약을 기술 수출을 거치지 않고 직접 FDA에 낸 첫 사례라는 데 의의가 있다.

SK바이오팜은 독자 개발한 신약이 상업화에 성공하면서 연구, 임상 개발뿐만 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행하는 글로벌 종합 제약사로 도약하게 됐다. 이같은 굵직한 성과를 나오면서 업계 분위기도 되살아날 것으로 전망된다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "내년에는 고성장 기업들의 성장세 회복, 상위 제약사들의 성장 돌파구 마련, 신약개발 '데스밸리'를 지난 바이오텍들이 보여줄 연구개발(R&D) 성과, 대형 바이오 기업 상장 등을 기반으로 제약·바이오 업계가 다시 도약할 것"이라고 내다봤다.

SK바이오팜의 신약 개발 연구 모습

조현의 기자 honey@asiae.co.kr