바이젠셀 면역항암제, '개발단계 희귀의약품' 지정

[아시아경제 조현의 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 자체 개발 중인 면역항암제 'VT-EBV-201(EBV)'가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

바이젠셀은 현재 진행 중인 이 신약후보 물질의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가 신청을 할 수 있게 됐다.

VT-EBV-201은 희귀 난치성 질환이자 혈액암 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자' 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발된다. 지난 2017년 임상시험계획(IND)을 승인받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표된 논문에 따르면 항암치료와 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 VT-EBV-201를 투여한 결과 모두 생존했다. 이들을 5년 이상 장기추적 조사한 결과 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률 90%에 달하는 것으로 나타났다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이른다. 재발했을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때 2년 생존율이 26% 정도에 그친다.

일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구 약 90%가 감염돼 있으며 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상돼 있으면 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다. EBV 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다.

EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당한다. 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다.

바이로젠 관계자는 "VT-EBV-201이 상용화될 경우 재발 가능성이 높은 환자에게 치료 기회를 제공할 뿐 아니라 완치까지 가능할 것으로 기대한다"고 했다.