'뇌 개선제' 치매 효능 논란에 제약사 전전긍긍…"환자 부담 커질수도"

-남인순·김명연 의원, 국감에서 지적…"미국에선 건기식"

-최근 8년간 1조1700억원 넘게 처방…지난해만 10만8000명 처방받아

-국내에서 256개 품목 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 치매 치료가 아닌 뇌 대사를 개선하는 효능으로 허가를 받은 의약품이 치매약으로 쓰이고 있다는 비판이 제기되면서 제약사들이 전전긍긍하고 있다. 보건당국이 약제 재평가를 선언한 만큼 보험급여 퇴출 가능성이 제기되고 있어서다. 마땅한 치매약이 없는 상황에서 보험 급여에서 탈락할 경우 환자들의 부담만 커진다는 지적도 나온다.

15일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당·김명연 자유한국당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면, 치매 치료제 효능을 인정받지 않은 '콜린알포세레이트' 약품이 2014~2018년 알츠하이머형 치매 환자들에게 151만5000여건 처방됐다.

콜린알포세레이트 제제를 처방받은 환자는 2014년 4만명에서 2015년 5만1000명, 2016년 6만7000명, 2017년 8만5000명, 2018년 10만8000명으로 해마다 늘었다. 같은 기간 전체 알츠하이머 치매 환자 가운데 처방을 받은 비율은 16.0%에서 26.3%로 증가했다. 2011~2018년 건강보험에 청구된 건수는 2929만건, 청구금액은 1조1776억원에 달했다.

문제는 콜린알포세레이트가 치매 치료제라기보다는 뇌 대사 기능개선제로 나이가 들어 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자들에게 쓰도록 허가를 받았다는 점이다. 치매 치료제로서의 의학적인 효능이 검증되지 않았는데, 매년 상당한 규모의 보험 급여비가 지출되고 있는 것이다.

이 같은 문제점은 지난 4월 건강사회를위한약사회(건약)가 지적하기도 했다. 건약은 콜린알포세레이트가 임상적 유효성이 많지 않아 급여 의약품에서 삭제할 것을 요구했다. 8월엔 심평원과 보건복지부가 별다른 조처를 하지 않고 있다며 급여의약품 관리 직무유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

올해 국정감사에서도 콜린알포세레이트 제제 재평가를 주장하는 목소리가 컸다. 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가를 실시하고 건강보험 급여 기준을 합리적으로 재설정해야 한다"고 주장했다. 김명연 의원도 "심평원은 청구금액이 많은 약제에 대해 주기적으로 급여 적정성을 재평가해 퇴출 여부를 결정하고 건강보험 재정 누수를 방지해야 한다"고 했다.

이에 대해 박능후 복지부 장관이 "재검토하겠다"고 밝혀, 재평가 결과에 따라 보험급여에서 퇴출되거나 건강기능식품으로 전환될 가능성도 있다.

실제로 미국에서는 건기식으로 분류하고 있으며 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 제재조치를 취했다. 일본에서는 재평가를 거쳐 퇴출 수순을 밟고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 허가받은 콜린알포세레이트 전문약은 256개 품목이며 이중 최근 3년간 생산실적이 있는 품목은 104개다. 생산실적으로 보면 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 한국프라임제약, 대원제약 순으로 많다. 이중 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '종근당 글리아타린'은 연간 600억원의 처방실적을 올리고 있어 타격이 클 것으로 예상된다.

일각에서는 콜린알포세레이트가 급여에서 탈락될 경우 환자 부담만 커질 수 있다고 보고 있다. 제약사 관계자는 "현재 치매 완치약이 없는 상황이어서 치매 진행을 늦출 수 있는 정도"라며 "이 약이 없다면 초기 치매환자의 처방약이 제한되는 데다 부담도 늘어날 수 있다"면서 "그렇게 본다면 콜린알포세레이트 제제가 필요하다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr