[아시아경제 유현석 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'(이하 첨생법)이 국회 본회의 통과를 앞두면서 엔케이맥스의 임상도 빠르게 진행될 것으로 전망되고 있다.
1일 관련업계에 따르면 첨생법은 이날 국회 본회의 통과를 앞두고 있다. 임상연구와 안전관리 체계가 강화된 첨생법의 주요 골자는 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 했다.
구체적 내용은 ▲치료 수단이 없는 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▲3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 미리 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등이다. 기존 바이오의약품들의 관련 규제를 일원화시켜 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지다.
이와 함께 추가로 연구대상자의 정의를 명확히 하는 규정도 신설되었다. 또한 정부가 5년마다 세우고 추진하는 첨생법 기본계획에 유효성 관리방안과 장기추적조사, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전성 관리체계도 크게 강화했다.
특히 첨생법이 통과되면 바이오업체들의 임상 속도도 빨라질 것으로 기대되고 있다. 전상용 DS투자증권 리서치 센터장은 "첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품들의 임상개발기간이 약 3~4년으로 단축될 것으로 예상되며, 희귀질환이나 난치질환 환자들은 새로운 치료를 받을 수 있는 기회가 국내에서도 열리게 될 것이다"고 말했다.
그는 "현재 연간 국내 환자 1만 여명이 줄기세포치료와 NK세포항암치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나고 있는 실정"이라며 "이를 위해 국내 면역세포치료제 기업들 중 준비된 기업으로는 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 규정아래 면역세포치료제 임상시험을 실시하고 있고 한국 가이드라인에 맞춰 세포치료제의 GMP(Good Manufacturing Practice) 생산시설을 보유한 엔케이맥스가 있다"고 말했다.
엔케이맥스는 NK세포 면역세포치료제 개발기업이다. 환자 혈액에서 NK세포를 분리해 암 살상력을 극대화 시킨 고순도의 NK세포 대량생산 특허기술을 보유하고 있다. 미국 FDA 임상 진행을 승인 받아 현재 미국에서 임상1상을 진행하고 있다.
이 회사는 이미 국내에서 식약처 KFDA 인증 GMP 제조 시설을 보유하고 있다. 국가에서 요구하는 가이드라인에 맞춘 세포치료제 제조와 생산이 가능하다. 특히 미국 현지 법인인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 미국 FDA 품질제조 가이드라인을 맞춘 자체 cGMP 생산시설의 완공도 앞두고 있다.
엔케이맥스 관계자는 "미국 FDA에 제출한 전임상 연구와 해외 협력병원에서 진행한 다수의 치료 데이터를 통해 이상반응이 없는 것을 확인했다"며 "국내와 미국 임상이 순조롭게 진행돼 치료제 개발에 무리가 없을 것"이라고 말했다. 이어 "첨생법 국회 본회의 통과시 이에 힘입어 면역항암제·면역세포치료제 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라며 "법안이 최종 제정되고 NK세포치료제를 국내 암 환자들에게 선보일 날을 기대하겠다"고 덧붙였다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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