셀트리온헬스케어 "크론병 환자, 오리지널약서 램시마 교체 안전"

[아시아경제 서소정 기자] 크론병 환자가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러(바이오의약품)인 '램시마'로 바꿔도 안전한다는 연구결과가 나왔다.

셀트리온헬스케어는 판매 중인 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 의학 학술지 ‘란셋’에 게재됐다고 29일 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널 의약품간 임상 3상 결과로 램시마의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 한층 강화하는 자료로 주목받고 있다.

연구진은 이번 임상에서 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널 의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널 의약품으로 교체처방 하는 군, 오리지널 의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수, 임상적 관해율 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 오리지널 의약품 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자인 김영호 성균관대 의대 소화기내과 교수는 “최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널 의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성과 안전성이 관찰됐다”고 말했다.

임상에 참여한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사는 “이번 임상을 통해 외삽된 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 직접 비교 연구를 통한 램시마의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 램시마의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진과 환자들의 신뢰가 제고될 것”이라고 설명했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “권위 있는 학술지인 란셋에 게재된 이번 임상 결과는 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상'과 함께 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것"이라고 덧붙였다.