바이오헬스 규제완화 3법, 3월 임시국회서 통과할까

[아시아경제 박혜정 기자] 여야 대치로 장기간 공전해온 국회가 3월 임시국회 문을 열면서 해를 넘긴 바이오헬스 규제완화 3법의 운명도 결정된다. 시민단체 등의 반대로 공청회까지 거쳤지만 여전히 의견 차가 커 이번 임시국회에서 통과될 지는 미지수다.

7일 식품의약품안전처와 국회에 따르면 지난해 12월 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하지 못한 바이오헬스 분야 규제 완화법은 모두 10개다. 크게는 첨단재생의료 및 바이오의약품법, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법으로 나뉜다.

당시 법안소위는 결론을 내리지 못하고 같은 달 13일 공청회를 열어 이들 법안에 대한 찬반 의견을 다시 듣기로 했다. 앞선 9월 법안소위에서 격론 끝에 공청회를 생략해도 된다는 여야 합의를 뒤집고 공청회 개최를 이유로 국회에서 발목이 잡힌 것이다. 이 마저도 2월 임시국회 때 법안소위에서 다시 논의될 것으로 예상됐으나 여야가 장기간 대치하면서 법안 처리도 덩달아 늦어졌다.

우여곡절 끝에 3월 임시국회가 열리면서 바이오헬스 규제개혁 3법이 국회 문턱을 넘을 수 있을 지 바이오업계의 관심이 커지고 있다. 복지위는 오는 25~27일 법안소위를 열고 법안 심사를 진행할 예정이다.

바이오헬스 3법 가운데 쟁점이 되고 있는 법안은 첨단바이오의약품법으로, 바이오업계의 숙원 법안이기도 하다. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다.

한국바이오의약품 관계자는 "지난해 12월 공청회를 통해 법안의 필요성에 대한 공감대가 형성된 만큼 이번 임시국회 통과는 무난할 것으로 예상한다"고 말했다.

그러나 시민단체의 반발이 여전히 거세다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 지난달 첨단바이오의약품 법안을 폐기하라는 의견서를 발표했다. 무상의료운동본부는 "첨단바이오의약품법은 줄기세포·유전자치료 허가 규제를 완화해 국민의 안전과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법"이라고 지적했다.

바이오헬스 규제완화 3법을 중점 과제로 추진해온 식약처는 이번 임시국회에서 법안 통과가 될 수 있도록 적극 나서고 있다. 식약처 관계자는 "해당 법안들이 국회를 통과하면 환자의 치료기회를 확대하고 제품 특성에 맞는 안전관리 인프라를 구축할 수 있다"면서 "신속 처리 등 이견이 있는 부분을 국회, 시민단체 전문가 등과 조율하고 있다"고 말했다. 이어 "당초 취지와 달리 축소되는 면이 있더라도 우선 제정법을 통과시키고 향후 보완하는 방향으로 갈 수도 있을 것"이라고 덧붙였다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr