'투명교정' 피해 5개월…식약처 관리 허술 질타

[아시아경제 박혜정 기자] 서울 압구정의 한 치과에서 투명교정을 한 후 부작용이 나타난 피해자가 속출한 것과 관련, 식품의약품안전처의 늑장 대처가 도마 위에 올랐다. 피해자들이 경찰에 원장을 고발한 이후에야 식약처가 '뒷북' 조사에 나섰고 의료기기인 투명교정기에 대한 사후 관리도 방치했다는 지적이다.

29일 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 민주평화당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 해당 치과에서 투명교정을 위해 사용한 제품은 노△△플러스, 노△△ 등 2개 제품이다.

노△△ 플러스는 식약처에서 인증받은 의료기기로 사후 관리 대상에 포함된다. 그러나 식약처는 제품 광고 내용을 검토한 결과 제품에 대한 광고가 아니라 치료 행위 및 방법 등에 관한 광고로 판단, 의료기기법에 따른 광고 관리 대상이 되지 않는다고 봤다. 노△△ 투명교정기 역시 치과용 기공물로 의료기기 광고 관리 대상이 아니었다. 식약처가 인증한 재료로 만들어진 투명교정기를 치과 기공물이라면서 사후 관리를 방치했다고 장정숙 의원은 주장했다.

장 의원은 "의료기기와 치과 기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 다른 부처로 책임 떠넘기기에만 급급했다"며 "해당 광고는 노△△플러스가 노△△을 업그레이드한 의료기기처럼 보이도록 한 과대광고로 볼 수 있다. 식약처는 의료기기 사후 관리 방법인 광고 모니터링도 철저히 하지 않았다"고 말했다.

또 의료기기과 치과기공 관리가 이원화 된다면 광고 모니터링의 일관성이 없어진다고 지적했다. 현행법상 의료기기는 전후 비교 광고를 할 수 없고 치과기공물은 전후광고가 가능하다. 장 의원은 "의료기기 여부는 '제조 목적, 광고 내용 및 표방하는 성능 및 효능·효과를 목적으로 하는 기존 의료기기가 있는지 여부 등을 종합적으로 판단해야 한다'는 기존 판례에 따라 식약처가 의지를 갖고 의료기기 관리에 적극 나서야 한다"고 주문했다.

식약처의 조사도 뒷북이었다. 지난 5월부터 환자 진료 일시 중단, 부작용 사례 등이 언론에서 다뤄졌고 피해자들이 원장을 경찰에 고발했다. 식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 그 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행했다. 6월에는 식약처 국민청원 안전검사제 청원으로 이 건이 올라왔다.

식약처는 문제가 커지자 지난 7월 보건복지부와 함께 해당 치과를 현장 점검하고 치과교정장치 제품을 수거·검사를 실시했다. 그 결과 투명교정장치의 성분은 의료용 기구에 널리 사용되는 '글리콜 변성 PET'(PETG)이며 세포독성, 구강점막 자극성, 피부 감작성, 급성 독성 등에 안전성 시험에서 생물학적으로 안전한 의료기기임을 확인했다. 다만 해당 치과에서 환자에게 사용한 투명교정장치는 식약처 허가를 받지 않은 무허가 제품이라는 정황이 포착됐다. 이와 관련 경찰 고발이 이뤄진 상태다.

강남경찰서는 현재 원장 A씨를 사기 혐의 등으로 입건해 수사 중이다. 피해자는 1000여명, 피해액은 25억 원이 넘는다.

장 의원은 "의료기기는 국민 건강과 안전에 직결된 매우 중요한 사안"이라며 "2013년 제정 이후 단 한 차례 개정된 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "위해사범중앙조사단이 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 진행한 의료기기 관련 기획 수사는 단 1건에 불과했다. 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 등 관리감독 강화 방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr