[발암물질 고혈압약] 식약처 "최고용량 3년 복용시 1만1800명중 1명 암"

[아시아경제 서소정 기자] 최근 판매중지 조치된 중국 제지앙화하이 ‘발사르탄’ 함유 고혈압약을 최고 용량인 320mg으로 3년동안 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 밝혔다.

6일 식품의약품안전처는 중국 발사르탄 함유 고혈압약 관련 중간조사 결과, 이 같은 위해성이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 계획이다.

미국 식품의약국(FDA)는 NDMA 검출 제품 복용환자 영향평가 진행 결과 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다.

또 유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처 관계자는 "제지앙화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중"이라면서 "이 가운데 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 판매중지 조치했다"고 말했다.

화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

한편 보건복지부에 따르면 현재 국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 기준 총 18만1286명이다.