식약처, 임상시험용의약품 사용승인 안내서 개정…지난해 703건 승인

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환·적용범위 등을 담은 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정·발간했다고 12일 밝혔다.

‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 받기 전 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

안내서에는 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등에 대한 개정 내용이 담겼다.

식약처는 환자 규모를 ▲개별환자 ▲2명에서 25명 미만의 소규모 환자 ▲25명 이상의 대규모 환자 등 3종류로 분류하고, 질환의 경중을 근거로 임상의약품의 안전성·유효성을 판단하고 있다.

식약처에 따르면 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 지난해 703건이었으며, 전년(793건)보다 줄었다. 제도가 시행된 이후부터 지난해까지 누적승인건수는 4444건으로 집계됐다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.

식약처는 "다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 제공하고, 환자들이 필요한 의약품을 적시에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr