[헬스4.0시대]규제에 묶인 바이오…정부 '낄끼빠빠'가 문재인케어 살린다

④전문가 제언…"규제기관 새 역할정립 필요…의료현장 AI활용 문재인케어 반영해야"

[아시아경제 서소정 기자, 박혜정 기자] "문재인 케어의 난제를 해결할 수 있는 것이 4차 산업혁명이다. 규제도 네거티브 방식으로 접근해야 한다."

국내 바이오헬스산업이 4차산업혁명 속에서 세계적인 경쟁력을 갖추기 위한 해법으로 전문가들은 "규제야말로 혁신의 대상"이라고 입을 모았다. 최윤섭 디지털헬스케어연구소장은 "사물인터넷(IoT)ㆍ인공지능(AI)ㆍ빅데이터 등 신기술이 바이오헬스분야 패러다임을 뒤바꾸는 요즘, 규제기관이 과거의 역할에 머물러서는 혁신이 나올 수 없다"고 강조했다. 4차산업혁명 시대에 맞는 규제기관의 역할 정립이 무엇보다 시급하다는 지적인 것이다. 황순욱 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장도 "허용 또는 금지라는 이분법적인 규제 패러다임에서 벗어나 네거티브ㆍ적응 규제로 전환해야 한다"며 "최소한의 규제만 설정하고 점진적으로 보완하는 방안이 필요하다"고 강조했다.

◆바이오 분야 규제 1163건, 보건 의료 규제는 553건 = 24일 과학기술정책연구원에 따르면 규제개혁위원회에 등록된 1만5312건의 규제(2014년 기준) 가운데 바이오 분야 규제는 1163건에 달한다. 이 중 보건의료 분야 규제가 553건이다.

의료 산업은 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 규제 산업이라는 한계가 있다. 그러나 기술 혁신이 폭발적으로 일어나는 오늘날 규제기관이 이에 대한 고민 없이 과거의 역할에 안주하다간 디지털헬스케어 발전을 저해하는 존재가 될 수밖에 없다. 최 소장은 "혁신은 근본적으로 예측이 불가능하기 때문에 혁신인 것"이라면서 "규제가 혁신을 따라가기 힘든 상황에서 정부는 네거티브 규제를 도입해 각 업계가 새롭고 과감한 시도를 할 수 있도록 지원해야 한다"고 말했다.

그는 최근 미국 식품의약국(FDA)가 내놓은 파격적인 정책을 예로 들었다. 지난해 미 FDA는 공개적으로 '우리가 혁신의 걸림돌이 되지 않겠다'면서 디지털 헬스분야 혁신을 장려하기 위한 '디지털 헬스 이노베이션 플랜'을 발표했다. 특히 FDA는 개별 제품(product)에 대한 의료기기 여부를 심사하는 것이 아니라, 개별 개발사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격조건을 내걸어 국내 바이오제약업계의 부러움을 샀다. 최 박사는 "FDA가 예측불가능한 혁신을 심사할 수 있는 기준을 갖추지 않았다는 것을 겸손히 인정하면서 결국 기업에 대한 자율성을 최대한 부여한 것"이라면서 "선진 규제기관의 파격행보는 국내 규제기관에 시사하는 바가 많다"고 말했다. 그런 의미에서 22일 문재인 대통령 주재로 열린 규제혁신 토론회에서 정부가 뒤늦게나마 포괄적 네거티브 규제(우선 허용, 사후 규제)를 도입키로 한 것은 의미있는 행보라고 평가했다. 다만 원격진료ㆍ영리의료법인에 대한 방안은 빠져 숙제는 많다.

◆4차 산업혁명이 '문재인 케어'의 해법 = 각 전문가들은 또 혁신의 주체가 정부가 돼서는 안된다고 강조했다. 당장 정부 주도로 추진되는 '문재인 케어'도 4차산업혁명과 맞물려 대비가 필요하지만 이에 대한 준비가 전무하다고 지적했다. 이언 가천대 길병원 인공지능 정밀의료 추진단장(신경외과 교수)은 "모든 의료 서비스의 급여화를 골자로 한 문재인 케어는 의료혁신의 가치와 필요성을 정부가 결정할 수 있다는 것을 전제로 하지만 현실은 그렇지 못하다"면서 "완전히 새롭게 도출되는 혁신 의료기술이 문재인 케어 하에서 어떻게 관리될 것인지 논의해야 한다"고 꼬집었다. 예를 들어 IBM이 암치료를 위해 개발한 AI시스템인 '왓슨 포 온콜로지'로 판독을 거치면 현재는 건강보험수가에 반영되지 않는다. 하지만 앞으로는 의료현장에서 AI가 활용될 소지가 큰 만큼 AI를 신의료기술로 인정해 수가로 보전하는 방법 등을 고민해야 한다는 것이다.

정부가 불필요한 규제는 풀되 육성이 필요한 분야는 집중 지원해 관련 산업이 클 수 있도록 뒷받침하는 작업도 절실하다. 국내 제약업계의 경우 4차산업혁명 기술이 제약산업 발전의 터닝포인트가 될 것이라는 데 이견이 없다. 하지만 대부분 규모가 영세하다 보니 스스로의 힘만으로는 해결하기 힘들다. 배영우 한국제약바이오협회 4차산업 전문위원(아이메디신 대표)는 국내 제약사들이 신약 개발을 위해 공용으로 사용 가능한 AI플랫폼을 론칭하는 것이 첫 단추라고 말했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "국내 제약사들이 4차산업혁명 흐름에 동참하기 위한 '도구'가 문제"라면서 "국내 기술로 AI 플랫폼을 개발ㆍ구축하려면 오랜 시간이 걸리는 만큼, 활용 가능한 기존의 국내ㆍ외 AI 플랫폼을 도입해 글로벌 추세에 발맞춰 가야하고 이 과정에서 정부의 직ㆍ간적접인 지원은 필수"라고 강조했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr