"삼성바이오, 美 시장 상륙"…바이오시밀러 '렌플렉시스' 시판

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[아시아경제 고형광 기자] 삼성바이오에피스가 자사의 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시하며 해외시장 공략에 본격 나섰다. 삼성 바이오 제품의 첫 미국 시장 진출이다.

삼성바이오에피스는 24일(미국 시간) 류머티즘 관절염 치료제 렌플렉시스(SB2)의 미국 출시가 확정됐다고 발표했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가 승인을 받은 지 3개월만이다.

통상 미국에서 바이오시밀러는 FDA의 판매 허가를 받은 후 6개월 이후에 출시가 가능했다. 미국에서는 바이오시밀러(바이오 복제의약품) 개발 회사가 원조의약품(오리지널) 회사에 제품 시판 180일 전에 통지해야 하는 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'가 있었기 때문이다. 그러나 지난 6월 미국 대법원은 판매 허가 전 바이오시밀러의 시판 사실을 고지하는 것도 유효한 것으로 판결을 내렸다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.

렌플렉시스는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러다. 원조의약품은 다국적제약사 존슨앤존슨의 '레미케이드'로 지난해에만 9조3000억원 어치가 팔린 블록버스터 의약품이다. 두 의약품은 적용 질환 범위가 같다. 렌플렉시스의 미국 판매는 다국적 제약사 머크샤프앤드돔(MSD)이 맡는다. 판매가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정될 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스의 사장은 "렌플렉시스 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다"며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스를 시작으로 연속적으로 해외 시장 공략에 집중한다. 회사는 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스(SB4)를 호주, 캐나다, 한국, 유럽 등에 판매하고 있다. 또 류머티즘 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(SB5)의 유럽 최종 판매 허가도 앞두고 있다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(SB3)의 유럽 판매 허가도 심사받는 중이다.

한편 월스트리트저널(WSJ)은 "스마트폰과 TV로 잘 알려진 한국의 대기업 삼성이 세계 최대의 의약품시장에 데뷔한 것"이라며 "전기ㆍ전자를 뛰어넘어 사업을 다각화하겠다는 뜻"이라고 해석했다. 삼성바이오에피스가 미국에서 류머티스 관절염 치료제 복제약을 판매한다는 소식에 존슨앤존슨 주가는 1.70% 떨어졌다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr