美 엠마우스, 미국혈액학회 연례회의에 SCD 신약 3상 임상결과 발표

[아시아경제 권성회 기자] 케이피엠테크가 지분을 투자한 미국 엠마우스라이프사이언스가 지난 3일 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 겸상적혈구빈혈(SCD) 및 β-지중해빈혈 L-글루타민 치료에 대한 3차 임상결과를 발표했다.

올해로 58년차를 맞는 미국혈액학회 연례회의는 혈액학분야 최대 규모로, 이번 회의에서 유타카 니이하라 엠마우스 대표이사는 엠마우스 SCD 치료신약의 3차 임상결과를 발표하며 분석 결과 일관된 임상적 개선이 보였다고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 엠마우스의 SCD 치료 신약(PGLG)에 대해 지난달 29일 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 발효일을 2017년 7월7일로 확정했다. 회사 측은 “FDA의 PDUFA 발효일 통보로 PGLG의 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

이어 “엠마우스가 PDUFA를 통해 신약 출시에 가까워지면서 SCD 치료제를 개발 중인 2개 회사가 임상중단 및 포기 등 개발을 중단했으며 향후 SCD 치료제 개발을 포기하는 회사들이 더욱 많아질 것”이라고 전망했다.

미국 및 유럽에서는 SCD 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 있어 FDA 신약승인 후 미국에서는 7년, 유럽연합에서는 신약승인 후 10년간 마케팅 독점권이 부여된다. 신약승인이 완료될 경우 엠마우스의 PGLG는 SCD 치료제로 20년만에 출시되는 신약이 되며 특히 첫 번째 소아 환자용 SCD 치료제로 더욱 주목 받고 있다.

한편, 엠마우스는 내년 1분기 내 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 위해 모건스탠리, 시티뱅크, 뱅크오브아메리카 등과 협의 중이다. 비상장사로서는 드물게 2011년부터 미국 증권거래위원회(SEC)에 기업내용을 공개하고 있으며, 증권거래를 위한 심볼도 이미 가지고 있다.

회사 측은 “전문가들이 도널드 트럼프 대통령 당선자 취임 후 자유시장경제에 따르는 의료 정책을 도입할 것으로 전망하고 있어, 미국 내 신약개발 기업에 대한 투자심리가 개선돼 엠마우스의 나스닥 상장이 탄력 받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이어 “PGLG의 우수성뿐만 아니라 신약 출시 속도에서도 앞서고 있어 개발을 포기하는 경쟁업체들이 늘어나는 추세로 향후 마케팅 및 시장 선점에서도 전망이 밝을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

권성회 기자 street@asiae.co.kr