식품·화장품 유해물질 밝힌다…신약도 허가·심사 공개

식품 중 유해물질 올해 110종, 2020년까지 총 226종 위해평가 전문 공개
화장품 사용제한 원료 내년 24종, 2018년까지 총 159종 위해평가 전문 공개
2016년 7월 이후 허가된 신약 허가·심사 전문 공개
2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기 허가·심사 전문 공개

[아시아경제 조강욱 기자] 오는 2020년까지 식품 중 유해물질 226종, 2018년까지 화장품 사용제한 원료 159종에 대한 위해평가 전문이 공개된다. 또 앞으로 신약은 물론 새롭게 개발되는 의료기기도 허가 및 심사 전문이 공개된다.

식품의약품안전처는 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품·화장품 위해평가와 의약품·의료기기 허가·심사 보고서 전문을 전면 공개하고, 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 10일 밝혔다.

이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 해 정책의 투명성·일관성·신뢰성을 확보하고, 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위해 추진됐다.

먼저 식약처는 올해 중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조ㆍ가공ㆍ조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종 등 110종의 위해평가 보고서를 공개한다. 이어 내년에는 다이옥신과 PCBs 등 49종, 2018년 황색포도상구균 등 20종, 2019년 멜라민 등 21종, 2020년 납 등 26종으로 범위를 확대한다.

식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태와 독성기준값 등을 고려해 실시하고 있다.

또 자연 환경 유래 중금속 6종과 곰팡이 독소 8종, 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질 50종과 같은 의도지 않은 유해물질 64종은 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.

화장품 위해평가는 Δ2017년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균·보존제 성분 9종 등) Δ2017년 하반기 13종(살균·보존제 성분 7종, 타르색소 6종) Δ2018년 135종이 공개된다. 또 식약처는 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시해 공개할 예정이다.

의약품의 경우 지난 7월 이후 허가된 신약에 대해 허가·심사 보고서 전문 공개를 추진하고 있다. 올해 말까지 공개되는 품목은 한국 화이자제약의 '입랜스(전이성 유방암 치료제)', 길리어드 사이언스의 '젠보야(HIV치료제)' 등 2개 품목이다. 식약처는 이후 허가된 모든 신약에 대해 전문을 공개할 계획이다.

특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 자세하게 기록해 허가ㆍ심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화한다.

또 독성ㆍ약리ㆍ임상시험 분야별로 세부 검토와 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함한다. 앞으로는 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가ㆍ심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.

의료기기는 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성과 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가·심사 보고서를 공개한다.

이와 함께 식약처는 우리 국민 섭취 식품 90% 이상을 차지하는 400여 품목 24만 건을 분석한 결과 환경에서 유래될 수 있는 중금속, 곰팡이 등의 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다고 밝혔다. 이번 조사는 납, 카드뮴 중금속과 데옥시니발레놀 등 곰팡이독소, 다환방향족탄화수소류 9종 등 제조ㆍ가공ㆍ조리 과정에서 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질 총 64종을 검사했다.

손문기 식약처장은 "공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취·사용하고 있는 식품·화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고, 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것"이라면서 "이들 정보를 공개함으로써 식약처 허가·심사 과정의 투명성ㆍ신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.