[아시아경제 이창환 기자] 한미약품은 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타(Olita)' 정(HM61713, 성분명 Olmutinib)의 국내 판매를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 13일 밝혔다.
식약처는 신속심사 과정을 거쳐 올리타의 국내 판매를 허가했다. 신속심사는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 효능이 확인된 제품에 한해 판매를 허용하는 제도다. 허용된 제품은 시판 후에도 임상 3상을 진행해 자료를 제출해야 한다.
올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암 치료제다.
지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.
올리타는 세계 각국으로 수출될 예정이다. 한미약품은 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과, 11월 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 국가에서, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)에서의 개발 및 상업화 독점 권리를 획득했다.
손지웅 한미약품 부사장은 “올리타는 폐암 환자들에게는 희망이, 한국에게는 제약강국으로 도약하는 이정표가 될 것”이라고 말했다.
이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>
