한ㆍ멕시코 의약품 GMP 상호인정 MOU

상호인정 전에도 최대 5년간 GMP 실사 면제 가능

[아시아경제 김민진 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4일(현지시간) 체결했다.

멕시코의 수도 멕시코시티에 있는 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 우리나라 식약처에 해당하는 정부기관이다.

이번 양해각서는 우리나라와 멕시코간 GMP 상호인정 등으로 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 추진하는 것이다.

MOU 체결에 따라 두 나라는 멕시코 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 GMP 평가결과 상호 인정, 상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제, 바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등을 하게 된다.

멕시코가 PIC/S 가입 승인이 완료된 이후 6개월 내 두 나라는 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 되며 상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품을 수출할 때 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

또한, GMP 상호인정 이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

현재 멕시코로 수출 중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), LG생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이며 이번 MOU 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

식약처는 이번 MOU 체결에 따른 GMP 상호인정으로 대(對) 멕시코 수출은 연간 최소 800만달러 이상씩 늘어날 것으로 전망하고 있다. 또한 짧게는 일주일에서 한달까지 소요되는 GMP 실태조사가 5년간 면제되면 실사 준비에 소요되는 기간과 비용 등이 단축돼 기업 부담이 줄어든다.

이날 MOU 체결식에 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등이, 멕시코측에서는 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 연방보건안전보호위원회 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등이 참석했다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr