제약업계 규제개선 요구 '봇물'…규제 대못 뽑힐까

[아시아경제 권용민 기자] 제약산업이 창조경제를 견인할 핵심 성장동력으로 떠오르는 가운데 관련업계의 규제개선 요구가 이어졌다. 식품의약품안전처는 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영해 제도적·기술적 지원 방안을 강구한다는 방침이다.

19일 서울 중구 더플라자 호텔에서 개최된 '의약품·바이오의약품 분야 규제개선 대토론회'에 참석한 패널들은 현장에서 겪고 있는 애로사항에 대해 정부 정책의 개선과 지원 방안에 대해 논의했다.

유현숙 휴온스 전무는 각 제약사가 갖고 있는 역량과 집중도에 맞게 현실적인 정부 정책의 접근이 필요하다고 했다. 이를 위해 혁신의약품관리법 제정, 해외규제당국과의 상호인증 등을 건의했다.

유 전무는 "미국 식품의약국(FDA)은 심각하거나 생명에 위협을 느끼는 환자에게 초기임상단계에서 어느정도 효과가 입증된 의약품에 대해 신속하게 보급할 수 있는 규정을 마련하고 있다"며 "우리나라도 올해 시행된 희귀질환관리법과 유사한 형태의 혁신의약품관리법을 제정하면 이 분야의 개발도 확장되고 2020년 세계 7대 제약강국 달성의 초석이 마련될 것"이라고 말했다.

손상갑 한미정밀화학 이사는 원료의약품 등록(DMF) 허가기간 단축, API 제조업체에 대한 실사 축소, 국내 원료의약품의 인센티브 제공에 대해 건의했다. 손 이사는 "국내 완제품업체의 국내 API 제조업체에 대한 실사가 너무 많다"며 "평가를 받으려면 짧게는 하루에서 길게는 이틀도 인력손실이 발생하고 관리를 아무리 잘해도 다른 잣대로 보게되면 지적사항이 나올 수밖에 없다"고 호소했다.

그는 또 "해외업체 같은 경우는 식약처에서 서면으로 갈음해주기도 하지만 국내회는 상대적으로 불이익을 받고 있기도 하다"고 역차별 해소를 요구했다.

인사말하는 김승희 식약처장

이봉용 대웅제약 부사장은 임상시험 계획서 승인의 유연화, 글로벌 진출용 GMP 시설 민관 협력 체계 구축 등을 건의했다. 이 부사장은 "제약산업 글로벌 육성·지원 위원회를 운영하고 글로벌 진출용 GMP 시설 민관 협력 체계를 구축하는 등 신약개발에 대한 범부처 총력 지원체계가 필요하다"고 했다. 그는 또 임상 1상시험 단계에서 단회·반복투여시험의 중복 수행을 통한 개발기간 단축 및 초기 의사결정 등에 대한 필요성도 강조했다.

심사자료 요건이 과대하다는 지적도 나왔다. 이일섭 클락소스미스클라인 부사장은 "심사자료 요건이 줄어들지 않음으로써 허가에 소요되는 기간이 늘어나 국민에게 필요로하는 의약품 제공이 늦어지고 있다"며 "지속적인 규제 개혁 및 제도 운영의 실효성 확보를 위한 노력이 필요하다"고 했다. 또 "의약품의 인허가절차는 행정의 영역과 과학의 영역이 조화롭게 논의되는 규제과학이 돼야한다"고도 했다.

이날 토론회는 제약산업이 창조경제를 견인하고 한국 경제의 핵심 성장동력으로 작용할 가능성을 보임에 따라 신약개발을 위한 규제개혁방안 논의를 위해 개최됐다.

이상석 한국다국적의약산업협회 부회장은 "일부 규제는 우리나라가 선진국보다 더 부담되는 경우가 있다"며 "전반적인 규제 수준을 합리적으로 완화하되 문제 발생할 수 있는 부분만 특단의 대책을 세우는 것이 바람직하다"고 주장했다.

김승희 식약처장은 "오늘 토론회는 현장에 계신 최고경영자(CEO) 여러분과 핵심 주제를 놓고 토론하고, 이를 정책에 반영하려고 마련했다"며 "식약처는 의약품국제조화회의(ICH) 가입을 검토하는 등 국내외 신인도를 높여 제약업계와 함께 의약품강국 실현에 최선을 다하겠다"고 약속했다.

한편 이날 대토론회에는 김승희 식약처장을 비롯해 ▲이관순 한미약품 사장 ▲녹십자 허은철 사장 ▲양윤선 메디포스트 사장 ▲김태한 삼성바이오로직스 사장 ▲고한승 삼성바이오에피스 사장 ▲장윤숙 셀트리온 전무 ▲한병로 SK케미칼 대표 ▲강석희 CJ헬스케어 사장 ▲김기철 보령바이오파마 사장 등 26개 성장 가능성이 큰 제약ㆍ바이오 제약사 관계자들이 참석했다.