희귀의약품 규제 '대못' 뽑는다

[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처가 희귀의약품 개발을 앞당기기 위한 규제 완화에 나섰다.

식약처는 희귀의약품 지정요건 개선과 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안을 5일 행정예고했다.

희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급하게 필요한 의약품으로, 현재 213개 성분이 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 대규모 임상(인체)시험인 3상을 면제받을 수 있어 개발기간과 비용을 절감할 수 있다. 또 허가과정에 필요한 각종 서류도 면제받을수 있어 의약품 개발이 훨씬 수월하다.

그동안 희귀의약품은 국내 생산금액(출하금액)이 연간 15억원(수입금액 150만달러) 이하인 경우만 지정됐다. 희귀질환의 환자가 적은 탓이다.

하지만 식약처는 이번 개정을 통해 생산규모 규정을 폐지, 고가의 제품도 희귀의약품으로 지정받을수 있게했다.

또 희귀의약품의 품목허가 유효기간을 종전의 5년에서 10년으로 연장하고, 재심사 대상도 국내 임상시험 유무와 관계없이 모든 희귀의약품으로 확대했다.

의약품 품목허가를 신청할 때 필요한 GMP(품질관리기준) 평가도 간소화된다. 일반 신약의 경우 3개 제조단위의 실적을 제출하지만 희귀의약품에 대해선 1개로 축소하기로 했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr