녹십자, 면역글로블린 美FDA 판매허가 박차

[아시아경제 지연진 기자]

<사진제공> 녹십자

녹십자(대표 조순태)는 30일 면역글로불린(면역결핍치료제)인 '아이비글로불린에스엔'의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증과 품목허가를 받기 위한 완제품 시생산에 돌입했다고 밝혔다.

녹십자는 아이비글로불린에서가 지난해 북미 임상3상 시험을 마친 만큼 미국 FDA의 cGMP 인증과 생물학적제제 품목허가를 획득한다는 게획이다.

녹십자 오창공장은 cGMP에 최적화된 시스템 도입하고 외부전문업체 컨설팅과 개선작업을 지속적으로 진행했다.

지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.

cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있다"면서 "글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.