[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 중인 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 협의체를 구성한다고 21일 밝혔다.
첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술로 만든 의약품이다. '
협의체에는 식약처 세포유전자치료제과와 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 첨단바이오제품과 등으로 구성되며, 민간에서도 코오롱생명과학과 ㈜녹십자 랩셀이 참여한다.
협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성을 검토해 선정한 2개 품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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