고령화·스트레스 …정신신경계 제네릭 봇물

식약처, 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석

[아시아경제 지연진 기자] 정신신경계의약품 제네릭(복제약) 개발이 봇물을 이루고 있다. 고령화에 따른 관절염치료제와 불안스트레스로 인한 우울증 치료제 등의 복제약 개발에 나선 것이다.

식품의약품안전처는 2014년 상반기 제네릭 의약품 생동성 시험 승인 건수를 분석한 결과, 연도별 상반기 생동성 시험 승인건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 집계됐다고 24일 밝혔다.

생동성 시험이란 생체시험을 통해 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 보여주는 것을 말한다.

최근 승인건수가 감소한 것은 공동 생동성 시험이 허용됐기 때문으로 풀이된다고 식약처는 분석했다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건(32.9%)으로 가장 많았고 심혈관계 의약품 20건(26.3%), 비뇨생식계의약품 11건(14.5%)의 순으로 나타났다.

식약처는 정신신경계의약품이 심혈관계의약품보다 많이 승인된 것은 2010년 이후 처음이라며 이는 현대사회 스트레스 증가와 고령화 등으로 관절염치료제와 불안ㆍ우울장애 치료제에 대한 관심이 높아졌기 때문이라고 설명했다.

아울러 복용방법 편의를 고려한 복합제 개발에 대한 관심을 반영, 심혈관계 의약품 생동성 시험 승인 건수 20건 가운데 복합제가 11건으로 절반을 차지했다. 발기부전치료제와 같은 비뇨생식계의약품도 지난해 상반기 1건에서 올해에는 11건으로 급증했다.

한편 식약처는 올해 상반기 시험이 승인된 76건 중 60건(78.9%)은 재심사나 특허가 만료될 예정인 오리지널품목에 대한 제네릭 의약품이었다고 말했다.

성분별로는 오는 8월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀이 8건으로 가장 많았다. 내년 9월과 특허가 만료되는 발기부전치료제 타다라필이 7건, 내년 6월에 특허가 만료되는 관절염치료제 세레콕시브가 6건으로 뒤를 이었다.

식약처는 "제네릭 의약품은 만성질환 치료제와 삶의 질을 높이는 정신신경계의약품, 발기부전치료제 개발이 계속 증가할 것"이라며 "재심사ㆍ특허 만료 예정 의약품 개발도 하반기까지 계속 늘 것으로 보인다"고 예측했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr