[아시아경제 박혜정 기자] 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)에 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'(제품 코드DA-7218)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 23일 밝혔다.
테디졸리드는 동아에스티가 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 것으로, 현재 트리어스를 인수한 큐비스트에서 권리를 보유하고 있다.
동아에스티에 따르면 미국 등 전 세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 실시한 임상 3상시험 결과, 테디졸리드는 '메타실린내성 황색포도상구균(MRSA)' 등 항생제 내성균이 일으키는 피부와 연조직 감염(ABSSSI)에 우수한 치료효과를 보였다. 회사 측은 내년 하반기에 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.
테디졸리드가 미국 허가를 받으면 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'에 이어 11년 만에 두 번째로 FDA 허가를 받은 국산 신약이 된다.
큐비스트는 북미지역과 유럽에 대한 권리를 보유하고 있고, 동아에스티는 국내 판매를 맡는다. 나머지 아시아와 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권은 바이엘에 있다.
큐비스트는 내년 상반기 유럽 의약품청(EMA)에 테디졸리드에 대한 판매 승인 신청(MAA)을 할 계획이다.
박찬일 동아에스티 대표는 "심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 테디졸리드를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 됐다"면서 "환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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