EU 비공개 생물의약품 안전성 정보 공유한다

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 충북 청원군 오송생명과학단지에서 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과 '생물의약품 품질 및 안전에 관한 기관 간 약정'을 체결한다고 밝혔다.

이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 국제적 역량을 갖고 있는 PEI와 공동선언 형태로 이뤄진다.

협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유·지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 ▲생물의약품 전반에 대한 사항 등이다. 두 기관은 정보 교류와 기술 협력, 인력 교류 등을 통해 두 나라의 생물의약품 정책·심사·연구 역량을 강화하는 한편 비밀정보공유 등 실질적인 협력체계를 구축하게 된다.

식품의약품안전평가원 관계자는 "이번 약정으로 그동안 서로 공개하지 않았던 정보까지 공유하게 돼 유럽연합(EU)이 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유받는 등 EU, 독일 정부와 긴밀한 협력관계를 구축하는데 도움이 될 것"이라며 "국내 생물의약품 심사와 연구 역량 향사, 안전성 문제에 대해 더욱 신속한 대처가 가능해질 것"이라고 말했다.

PEI는 지난 1896년에 설립된 연방보건부 산하의 생물의약품 규제·연구기관으로, EU에서 허가하는 혈액제제·백신 평가와 국가출하승인의 절반을 담당한다.