"장기 안전성 데이터 통해 유럽 EMA 등 각국 허가·판매 도움 기대"
[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마'의 54주 장기 임상결과가 오는 6월 열릴 유럽 류마티스학회(EULAR)의 공식 프로그램에서 발표된다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 이 학회에서 램시마의 글로벌 임상결과에 대한 30주까지의 동등성 자료를 주제발표 및 포스터세션을 통해 발표한 바 있다. 올해에는 54주간 진행된 램시마 1상, 3상 임상시험의 장기 유효성과 안전성 결과를 발표한다.
유럽 류마티스학회느 전 세계 1만5000여명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다. 셀트리온 관계자는 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것"이라며 "향후 각국 허가기관의 제품 허가 뿐만 아니라 제품 출시, 시장 경쟁에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다"고 말했다.
이번 54주 임상결과는 학회의 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표된다. 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에도 실려 참석자와 구독자에게 제공될 예정이다. 이 공식저널은 전 세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온이 글로벌 바이오시밀러시장에서 선도적인 기업임을 다시 한 번 확인하는 계기가 될 것"이라며 "특히 이번 발표를 통해 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치 뿐만 아니라 장기간 투여시의 유효성과 안전성을 인정받는 계기가 될 것"이라고 말했다.
한편 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제다. 셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2011년 11월 글로벌 임상을 종료하고 제품 허가를 받기까지 3000억원 이상을 투자했으며, 지난해 7월 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 국내 허가를 받았다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다.
박혜정 기자 parky@
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