세원셀론텍-콘드론, 日 전임상 종료..시판 후 연구 시행

[아시아경제 김유리 기자]세원셀론텍은 일본 내 연골세포치료제(콘드론)의 전임상시험을 종료한 데 이어, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 이화여대부속목동병원 등 3개 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 국내 시판후조사(시판이 허가된 의약품에 대한 시판 후 연구)를 시행한다고 8일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 "일본 현지 시판허가를 위한 임상시험(임상3상)에 가속도를 붙이고자 국내 시판후조사를 시행, 이를 위한 IRB 승인을 획득했다"고 말했다.

일본시장이 세포치료제 상용화 초기단계인 만큼, 규정 변화 등에 지속적으로 대응하며 국내 임상시험 기준과의 차이를 보완하는 등 만반의 준비를 갖췄다는 게 회사 관계자의 설명이다.

콘드론의 일본시장 진출을 앞당길 국내 시판후조사는 퇴행성관절염 환자를 포함한 30여명의 연골결손환자를 대상으로 관절경 시술방법 등 다양한 조사를 진행할 계획이다. 일본 현지 임상시험은 국내 시판후조사 진행일정과 상관 없이 별도로 추진될 예정이다.

회사 측은 "무릎관절질환 환자가 연간 700만명 이상에 달하는 일본 연골재생의료시장의 규모, 일본 현지에서 경쟁력 있는 약가, 간편한 젤타입 시술 및 관절경 시술방법 채택, 퇴행성관절염을 비롯한 폭넓은 적응증 등이 일본시강에서의 성공 역시 도울 것"이라고 말했다.

김유리 기자 yr61@